中药制剂质量标准的制定ppt课件.ppt
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1、 第九章第九章中药制剂质量标准的制定药物分析药物分析火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去第一节第一节 概概 述述 一、制定质量标准的目的、意义和原则一、制定质量标准的目的、意义和原则 药品质量标准药品质量标准:对药品的质量规格及检测方法所作对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据,以确保用药的安全有部门必须共同遵循的法定依据,以确保用药的安全有效。效。中药制剂的质量标准中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所根据
2、药品质量标准的要求所制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。制定质量标准的意义和原则制定质量标准的意义和原则:质量标准的制定必须质量标准的制定必须坚持质量第一,充分体现坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经安全有效,技术先进,经济合理济合理”的原则。的原则。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去 建国以来,我国制定了一系列药品质量管理的法规和建国以来,我国制定了一系列药品质量管理的法规和条例,建立了法定的药品质量监督机构。条例,建立了法定的药品质量监督机构。20012001
3、年年1212月月1 1日,日,新修订的中华人民共和国药品管理法开始实施,从法新修订的中华人民共和国药品管理法开始实施,从法律上保证了药品质量监督管理的权利。律上保证了药品质量监督管理的权利。对全面控制药品质量的科学管理的五个方面规范即对全面控制药品质量的科学管理的五个方面规范即 药材生产质量管理规范(药材生产质量管理规范(GAPGAP)、)、药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(GMPGMP)、)、非临床研究用药质量管理规范(非临床研究用药质量管理规范(GLPGLP)、)、临床研究用药管理规范(临床研究用药管理规范(GCPGCP)药品供应质量管理规范(药品供应质量管理规范(GSPGSP)
4、有的已在研定实施,有的条例尚在拟定中。为实现中有的已在研定实施,有的条例尚在拟定中。为实现中药制剂的现代化、科学化和走向世界奠定了基础。药制剂的现代化、科学化和走向世界奠定了基础。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去二、质量标准的分类二、质量标准的分类 (一)国家药品标准(一)国家药品标准 现行国家药品管理法规定,现行国家药品管理法规定,经经国务院药品监督管理部门颁布的中华国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。品标准。药品必须符合国
5、家药品标准。根据新药研究的不同阶段制订相应的新根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。药质量标准。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去按照新药审批办法的规定,要经过个阶段:按照新药审批办法的规定,要经过个阶段:1 1、临床研究用质量标准、临床研究用质量标准 临床用药的质量标准可以保证临床用药质量的均衡性,这对保证临床用药的质量标准可以保证临床用药质量的均衡性,这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。也为今后中试以至投临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。也为今后中试以至投产的质量评价、修定制定正式质量标
6、准提供了依据。产的质量评价、修定制定正式质量标准提供了依据。2 2、暂行或试行药品质量标准、暂行或试行药品质量标准 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为其标准试行期为3 3年,其它新药的标准试行期为年,其它新药的标准试行期为2 2年。年。3 3、正式的药品质量标准、正式的药品质量标准 新药的试行质量标准期满,生产单位提出转正申请,经省级药品新药的试行质量标准期满,生产单位提出转正申请,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。该药品安监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。
7、该药品安全、有效、稳定、可控,其质量标准转为正式国家标准。全、有效、稳定、可控,其质量标准转为正式国家标准。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去(二)企业标准(二)企业标准 药品生产企业为保证药品质量制定药品生产企业为保证药品质量制定的企业内部标准。一般高于法定标准要的企业内部标准。一般高于法定标准要求,主要指多增加了检测项目或提高了求,主要指多增加了检测项目或提高了限度标准,作为创优、企业竞争,保护限度标准,作为创优、企业竞争,保护优质产品本身,严防假冒的重要措施。优质产品本身,严防假冒的重要措施。国外较大的企业均由企业
8、标准,对外保国外较大的企业均由企业标准,对外保密。密。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去三、质量标准的特征三、质量标准的特征 药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准在保证药品上述性质的同时,本身又具有如下特性:标准在保证药品上述性质的同时,本身又具有如下特性:l 权威性权威性 “药品管理法药品管理法”规定,药品必须符合国家药规定,药品必须符合国家药品标准,遇有产品处于合格边缘,或需要仲裁时,只有国品标准,遇有产品处于合格边缘,或需要仲裁时,只有国家标准,特别是国家
9、药典具有权威性。家标准,特别是国家药典具有权威性。l 科学性科学性 质量标准的制定,需要有足够量的实验次数,质量标准的制定,需要有足够量的实验次数,积累大量的数据资料,其方法的确定与限度的制定均应有积累大量的数据资料,其方法的确定与限度的制定均应有充分的科学依据。充分的科学依据。l 进展性进展性 质量标准是对客观事物认识的阶段小结,即质量标准是对客观事物认识的阶段小结,即使国家标准也难免有不够全面之处。随着生产技术水平提使国家标准也难免有不够全面之处。随着生产技术水平提高和测试手段的改进,应对药品标准不断进行修订和完善。高和测试手段的改进,应对药品标准不断进行修订和完善。在申报新药中要求的临床
10、研究用质量标准、试行质量标准在申报新药中要求的临床研究用质量标准、试行质量标准转为国家标准的过程中均可不断完善。转为国家标准的过程中均可不断完善。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去四、制定质量标准的前提四、制定质量标准的前提(一)药物组成固定(一)药物组成固定 处方药味及份量是制定质量标准的依据,直接影响评价指标的选处方药味及份量是制定质量标准的依据,直接影响评价指标的选定和限度的制定。因此在制定质量标准之前必须要求获得真实、准确定和限度的制定。因此在制定质量标准之前必须要求获得真实、准确的处方才可开始进行质量标准的研究
11、和实验设计。的处方才可开始进行质量标准的研究和实验设计。(二)原料稳定(二)原料稳定 中药制剂质量标准制定之前,须制定药材和辅料的质量标准。在中药制剂质量标准制定之前,须制定药材和辅料的质量标准。在临床研究及中试阶段以及后期生产,都要严格按药材质量标准所规定临床研究及中试阶段以及后期生产,都要严格按药材质量标准所规定的项目投料。的项目投料。(三)制备工艺稳定(三)制备工艺稳定 新药的研制在处方确定以后,结合临床服用要求,确定剂型,进新药的研制在处方确定以后,结合临床服用要求,确定剂型,进行工艺条件的研究,优选出最佳工艺条件,至少是适合中试生产规模,行工艺条件的研究,优选出最佳工艺条件,至少是适
12、合中试生产规模,条件具备后,制备工艺稳定后,才可进行质量标准的实验设计。因为条件具备后,制备工艺稳定后,才可进行质量标准的实验设计。因为尽管处方相同,而工艺不同,致使所含成分及其量不同,直接影响鉴尽管处方相同,而工艺不同,致使所含成分及其量不同,直接影响鉴定、含量测定等项目的建立和限度的规定。定、含量测定等项目的建立和限度的规定。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去五、质量标准研究程序五、质量标准研究程序 1 1、依据法规制定方案、依据法规制定方案 总方案的设计应根据国家药品监督管理局颁总方案的设计应根据国家药品监督管理局
13、颁发的新药审批办法中对中药制剂质量标准研发的新药审批办法中对中药制剂质量标准研究的技术要求进行,质量标准拟定的各项内容参究的技术要求进行,质量标准拟定的各项内容参照现行版中国药典。照现行版中国药典。2 2、查阅有关资料、查阅有关资料 根据处方组成,查阅组方中药味的主要化学根据处方组成,查阅组方中药味的主要化学成分及理化性质的文献资料、与功能主治有关的成分及理化性质的文献资料、与功能主治有关的药效学研究及质量控制方面的文献资料,为制定药效学研究及质量控制方面的文献资料,为制定质量标准提供参考和依据。质量标准提供参考和依据。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣
14、服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去3 3、实验研究、实验研究 对质量标准中的各项内容进行试验研究,对质量标准中的各项内容进行试验研究,积累原始数据,为质量标准的制定提供依据。积累原始数据,为质量标准的制定提供依据。4 4、制定质量标准草案、制定质量标准草案 制定标准时,对检测方法的选择应根据制定标准时,对检测方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速准确、灵敏、简便、快速”的原则,既要的原则,既要结合实际,又要与国际先进水平接轨。限度结合实际,又要与国际先进水平接轨。限度的制定要以药效学研究和临床应用结合起来的制定要以药效学研究和临床应用结合起来进行合理地制定。进行合理地制定。火灾袭来时要迅速疏
15、散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去第二节中药制剂质量标准的主要内容第二节中药制剂质量标准的主要内容 质量标准是新药研究中重要组成部分。中质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写具规范的格式,具体要求参照质量标准的书写具规范的格式,具体要求参照中华人民共和国药典中华人民共和国药典(现行版现行版)。其内容。其内容如下如下:一、名称一、名称 六、检查六、检查 十一、注意十一、注意 二、处方二、处方 七、浸出物测定七、浸出物测定 十二、规格十二、规格 三、制
16、法三、制法 八、含量测定八、含量测定 十三、贮藏十三、贮藏 四、性状四、性状 九、功能与主治九、功能与主治 五、鉴别五、鉴别 十、用法与用量十、用法与用量 火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去一、名称一、名称 包括中文名、汉语拼音包括中文名、汉语拼音;第二节中药制剂质量标准的主要内容第二节中药制剂质量标准的主要内容火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去第二节中药制剂质量标准的主要内容第二节中药制剂质量标准的主要内容二、处方二、处方 1 1、成方制剂应列处
17、方、成方制剂应列处方 单味制剂为单一药味,故不列处方,而在制法中说明单味制剂为单一药味,故不列处方,而在制法中说明药味及其份量;制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不药味及其份量;制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中,在制法中加以说明。列入处方中,在制法中加以说明。2 2、处方中的药材名称、处方中的药材名称 凡国家标准已收载的药材,一律采用最新版规定的名凡国家标准已收载的药材,一律采用最新版规定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的,应另起名称。国家药品标准未收载的药材,应采不同的,应另起名称。国家药品标准未收载的
18、药材,应采用地方标准收载的名称,应另加注明。用地方标准收载的名称,应另加注明。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去3 3、处方药味的排列、处方药味的排列 根据中医理论,按根据中医理论,按“君、臣、佐、使君、臣、佐、使”顺序排列,顺序排列,书写从左到右,然后从上到下。书写从左到右,然后从上到下。4 4、处方中的炮制品写法、处方中的炮制品写法 处方中药材不注明炮制要求的,均指净药材(干品)处方中药材不注明炮制要求的,均指净药材(干品);某些剧毒药材生用时,冠以;某些剧毒药材生用时,冠以“生生”字,以引起重视;字,以引起重视;处
19、方中药材属炮制品的,一般用括号注明,与药典方法处方中药材属炮制品的,一般用括号注明,与药典方法不同的,应另加注明。不同的,应另加注明。5 5、处方量、处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位,重量以处方中各药材的量一律用法定计量单位,重量以“g”“g”为单位,容量以为单位,容量以“ml”“ml”为单位,全处方量应以制为单位,全处方量应以制成成10001000个制剂单位的成品量为准。个制剂单位的成品量为准。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去三、制法三、制法 1 1、制法项下主要叙述处方中药物共多少味(包括药引、辅料)、制
20、法项下主要叙述处方中药物共多少味(包括药引、辅料)。各味药处理的简单工艺,对质量有影响的关键工艺,应列出控。各味药处理的简单工艺,对质量有影响的关键工艺,应列出控制的技术条件(如时间、温度、压力、制的技术条件(如时间、温度、压力、PHPH值等)。保密品种制法值等)。保密品种制法可略(但申报资料中应有这部分内容)。可略(但申报资料中应有这部分内容)。2 2、属于常规或中国药典已规定的炮制加工品,在制法中、属于常规或中国药典已规定的炮制加工品,在制法中不需叙述,特殊的炮制加工可在附注中叙述。不需叙述,特殊的炮制加工可在附注中叙述。3 3、制法中药材粉末的粉碎度用、制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉粗粉
21、”、“中粉中粉”、“细粉细粉”、“极细粉极细粉”等表示,不列筛号。等表示,不列筛号。4 4、一般一个品名收载一个剂型的制法;蜜丸可并列收载水蜜、一般一个品名收载一个剂型的制法;蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸;制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯丸、小蜜丸与大蜜丸;制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同,应规定一定幅度,但规定幅度不应过大,以免影响用药等不同,应规定一定幅度,但规定幅度不应过大,以免影响用药剂量。剂量。5 5、单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料,按常规方法制、单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料,按常规方法制作的,不需经过各种处理的,可不列制法,如珍珠粉胶囊。作的,不
22、需经过各种处理的,可不列制法,如珍珠粉胶囊。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去四、性状四、性状 一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保证,工艺恒定则成品的性状应该是基本一致,故质料质量保证,工艺恒定则成品的性状应该是基本一致,故质量标准中规定制剂的性状,能初步反映其质量情况。制剂的量标准中规定制剂的性状,能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。1 1、除去包装后的直观情况,按颜色、外形、气味依
23、次、除去包装后的直观情况,按颜色、外形、气味依次描述;片剂、丸剂如有包衣的还描述;片剂、丸剂如有包衣的还 应描述除去包衣后的片芯、应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味,硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色丸芯的颜色及气味,硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽;丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣,先描述包衣色,泽;丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣,先描述包衣色,再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。2 2、制剂色泽如以二种色调组合的,描写时以后者为主,、制剂色泽如以二种色调组合的,描写时以后者为主,如棕红色,以红色为主,书写时颜色、形态后用分号。色泽如棕红色,以红色
24、为主,书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解不同的术语,如青黄、土黄色、肉黄色、咖避免用各地理解不同的术语,如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。啡色等。火灾袭来时要迅速疏散逃生,不可蜂拥而出或留恋财物,要当机立断,披上浸湿的衣服或裹上湿毛毯、湿被褥勇敢地冲出去 3 3、外用药及剧毒药不描述味。、外用药及剧毒药不描述味。各种剂型描述举例如下:各种剂型描述举例如下:(1 1)丸剂丸剂 水丸水丸 沉香化气丸:本品为灰棕色至黄棕色的水丸;气香,味微甜、沉香化气丸:本品为灰棕色至黄棕色的水丸;气香,味微甜、苦。苦。蜜丸蜜丸 艾附暖宫丸:本品为深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸;气微,艾附暖宫丸:本品为深褐
25、色至黑色的小蜜丸或大蜜丸;气微,味甘而后苦、辛。味甘而后苦、辛。(2 2)散剂玉真散散剂玉真散 本品为黄白色至淡黄色的粉末;气香,味麻辣。本品为黄白色至淡黄色的粉末;气香,味麻辣。(3 3)片剂牛黄解毒片片剂牛黄解毒片 本品为素片或包衣片,素片或包衣片除去包衣后本品为素片或包衣片,素片或包衣片除去包衣后显棕黄色;有冰片香气,味微苦、辛。显棕黄色;有冰片香气,味微苦、辛。(4 4)颗粒剂颗粒剂 午时茶颗粒午时茶颗粒 本品为棕色的颗粒;气微香,味甜、微苦。本品为棕色的颗粒;气微香,味甜、微苦。(5 5)锭剂锭剂 紫金锭紫金锭 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体;气特本品为暗棕色至褐色的长方形或
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