中药制剂质量标准制定复习进程.ppt
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1、第七章第七章中药制剂质量标准的研究中药制剂质量标准的研究(ynji)药物药物(yow)分析教研室分析教研室第一页,共60页。第一节中药制剂质量标准的主要内容第一节中药制剂质量标准的主要内容 质量标准是新药研究中重要组成部分。中质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写具规范的格式,具体要求参照质量标准的书写具规范的格式,具体要求参照中华人民共和国药典中华人民共和国药典(现行版现行版)。其内容如。其内容如下下:一、名称一、名称 六、检查六、检查 十一、十一、注意注意 二、处方二、处方 七、浸出物测定七、浸出物
2、测定 十二十二(sh r)(sh r)、规格、规格 三、制法三、制法 八、含量测定八、含量测定 十三、十三、贮藏贮藏 四、性状四、性状 九、功能与主治九、功能与主治 五、鉴别五、鉴别 十、用法与用量十、用法与用量 第二页,共60页。一、名称一、名称 包括中文名、汉语拼音包括中文名、汉语拼音;二、处方二、处方 1 1、成方制剂应列处方、成方制剂应列处方 单味制剂为单一药味,故不列处方,而在制法中说明药味及其份量;单味制剂为单一药味,故不列处方,而在制法中说明药味及其份量;制剂中使用制剂中使用(shyng)(shyng)的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中,在制的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中
3、,在制法中加以说明。法中加以说明。2 2、处方中的药材名称、处方中的药材名称 凡国家标准已收载的药材,一律采用最新版规定的名称。地方标准凡国家标准已收载的药材,一律采用最新版规定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的,应另起名称。国家收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的,应另起名称。国家药品标准未收载的药材,应采用地方标准收载的名称,应另加注明。药品标准未收载的药材,应采用地方标准收载的名称,应另加注明。第三页,共60页。3 3、处方、处方(chfng)(chfng)药味的排列药味的排列 根据中医理论,按根据中医理论,按“君、臣、佐、使君、臣、佐、使”顺序排列,书
4、写从顺序排列,书写从左到右,然后从上到下。左到右,然后从上到下。4 4、处方、处方(chfng)(chfng)中的炮制品写法中的炮制品写法 处方处方(chfng)(chfng)中药材不注明炮制要求的,均指净药材中药材不注明炮制要求的,均指净药材(干品);某些剧毒药材生用时,冠以(干品);某些剧毒药材生用时,冠以“生生”字,以引起重字,以引起重视;处方视;处方(chfng)(chfng)中药材属炮制品的,一般用括号注明,与中药材属炮制品的,一般用括号注明,与药典方法不同的,应另加注明。药典方法不同的,应另加注明。5 5、处方、处方(chfng)(chfng)量量 处方处方(chfng)(chfn
5、g)中各药材的量一律用法定计量单位,重量中各药材的量一律用法定计量单位,重量以以“g”“g”为单位,容量以为单位,容量以“ml”“ml”为单位,全处方为单位,全处方(chfng)(chfng)量量应以制成应以制成10001000个制剂单位的成品量为准。个制剂单位的成品量为准。第四页,共60页。三、制法三、制法制法项下主要叙述处方中药物共多少味(包括药引、辅料)制法项下主要叙述处方中药物共多少味(包括药引、辅料)。各味药处理的简单工艺,对质量有影响。各味药处理的简单工艺,对质量有影响(yngxing)(yngxing)的的关键工艺,应列出控制的技术条件(如时间、温度、压力、关键工艺,应列出控制的
6、技术条件(如时间、温度、压力、PHPH值等)。保密品种制法可略(但申报资料中应有这部分值等)。保密品种制法可略(但申报资料中应有这部分内容)。内容)。属于常规或中国药典已规定的炮制加工品,在制法中属于常规或中国药典已规定的炮制加工品,在制法中不需叙述,特殊的炮制加工可在附注中叙述。不需叙述,特殊的炮制加工可在附注中叙述。制法中药材粉末的粉碎度用制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉粗粉”、“中粉中粉”、“细粉细粉”、“极细粉极细粉”等表示,不列筛号。等表示,不列筛号。一般一个品名收载一个剂型的制法;蜜丸可并列收载水蜜一般一个品名收载一个剂型的制法;蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸;制备蜜丸的炼蜜量
7、要考虑各地气候、丸、小蜜丸与大蜜丸;制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同,应规定一定幅度,但规定幅度不应过大,以习惯等不同,应规定一定幅度,但规定幅度不应过大,以免影响免影响(yngxing)(yngxing)用药剂量。用药剂量。单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料,按常规方法制单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料,按常规方法制作的,不需经过各种处理的,可不列制法,如珍珠粉胶囊。作的,不需经过各种处理的,可不列制法,如珍珠粉胶囊。第五页,共60页。四、性状四、性状一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保证,工艺恒定则
8、成品的性状应该是基本一致,故质量标准中规定证,工艺恒定则成品的性状应该是基本一致,故质量标准中规定制剂的性状,能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、制剂的性状,能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。形态、形状、气味等。除去包装后的直观情况,按颜色、外形、气味依次描述;片剂、除去包装后的直观情况,按颜色、外形、气味依次描述;片剂、丸剂如有包衣的还丸剂如有包衣的还 应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味,应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味,硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽;丸剂如用朱砂、滑石硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽;丸剂如用朱砂、滑石粉或
9、煎出液包衣,先描述包衣色,再描述除去包衣后丸芯的颜色粉或煎出液包衣,先描述包衣色,再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。及气味。制剂色泽如以二种色调组合的,描写时以后者为主,如棕红色,制剂色泽如以二种色调组合的,描写时以后者为主,如棕红色,以红色为主,书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解以红色为主,书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解不同的术语不同的术语(shy)(shy),如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。,如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。第六页,共60页。u 外用药及剧毒药不描述味。各种剂型描述举例如下:u丸剂 u水丸 沉香化气丸:本品为灰棕色至黄棕色的水丸;气香,味微甜、苦
10、。u蜜丸 艾附暖宫丸:本品为深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸;气微,味甘而后苦、辛。u散剂玉真散 本品为黄白色至淡黄色的粉末;气香,味麻辣。u片剂牛黄解毒片 本品为素片或包衣片,素片或包衣片除去包衣后显棕黄色;有冰片香气,味微苦、辛。u颗粒剂 午时茶颗粒 本品为棕色的颗粒;气微香,味甜、微苦。u锭剂 紫金锭 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体;气特异(ty),味辛而苦。u煎膏剂二冬膏 本品为棕黄色稠厚的半流体;味甜,味苦。u糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体;气香,味甜、微苦、凉。第七页,共60页。u合剂(口服液)小建中合剂合剂(口服液)小建中合剂 本品为棕黄色的液体;气微香,味甜、微
11、辛。中本品为棕黄色的液体;气微香,味甜、微辛。中药药(zhngyo)(zhngyo)口服液一般均有颜色,且难以达到澄明,性状描述时应予注意。口服液一般均有颜色,且难以达到澄明,性状描述时应予注意。u滴丸剂满山红油滴丸滴丸剂满山红油滴丸 本品为黄棕色的滴丸;有特异香气。本品为黄棕色的滴丸;有特异香气。u胶囊剂胶囊剂 龟龄集龟龄集 本品为胶囊剂,内容物为棕褐色;气香异,味咸。本品为胶囊剂,内容物为棕褐色;气香异,味咸。u酒剂舒筋活络酒酒剂舒筋活络酒 本品为棕红色的澄清液体;气香,味微甜,略苦。本品为棕红色的澄清液体;气香,味微甜,略苦。u酊剂酊剂 颠茄酊颠茄酊 本品为棕红色或棕绿色的液体;有微臭。
12、本品为棕红色或棕绿色的液体;有微臭。u流浸膏及浸膏剂甘草流浸膏流浸膏及浸膏剂甘草流浸膏 本品为棕色或红褐色的液体;味甜,略苦涩。甘本品为棕色或红褐色的液体;味甜,略苦涩。甘草浸膏草浸膏 本品为棕褐色固体,有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味;遇热软化本品为棕褐色固体,有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味;遇热软化易吸潮。易吸潮。u膏药狗皮膏膏药狗皮膏 本品为摊于兽皮或布上的黑膏药。本品为摊于兽皮或布上的黑膏药。u橡胶膏剂伤湿止痛膏橡胶膏剂伤湿止痛膏 本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡皮膏;气芳香。本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡皮膏;气芳香。第八页,共60页。五、鉴别五、鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别
13、。编写顺鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编写顺序为:显微鉴别、一般理化鉴别、色谱序为:显微鉴别、一般理化鉴别、色谱(s p)(s p)鉴别。鉴别。(一)显微鉴别(一)显微鉴别 应突出描述易察见的特征。应突出描述易察见的特征。第九页,共60页。(二)一般理化鉴别(二)一般理化鉴别 一般鉴别反应,如中国药典附录中已有规定,照中一般鉴别反应,如中国药典附录中已有规定,照中国药典附录方法。国药典附录方法。样品样品(yngpn)(yngpn)配成供试溶液,配成供试溶液,荧光鉴别荧光鉴别第十页,共60页。(三)色谱鉴别(三)色谱鉴别 在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。
14、1 1、中药制剂中有与中国、中药制剂中有与中国(zhn u)(zhn u)药典收载品种的药典收载品种的同同 一药味,一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色一药味,一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱鉴别,描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰,难谱鉴别,描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰,难以统一或虽无干扰,但在同一薄层板上可实现同时检出几以统一或虽无干扰,但在同一薄层板上可实现同时检出几味药使操作简单,可采用其他条件。味药使操作简单,可采用其他条件。第十一页,共60页。2 2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶液,、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶液,可不再重复写其
15、供试品溶液制备方法,可先写对照可不再重复写其供试品溶液制备方法,可先写对照品(或对照药材)溶液的制备方法,再写品(或对照药材)溶液的制备方法,再写“照薄层照薄层色谱法(附录色谱法(附录X X页)页)”试验之后,写试验之后,写“吸取鉴别吸取鉴别(X X)项下的供试品溶液与上述对照品(或对照药材)项下的供试品溶液与上述对照品(或对照药材)溶液各溶液各Xul”Xul”;而用上项鉴别的滤液(溶液)或药渣,;而用上项鉴别的滤液(溶液)或药渣,再进行再进行(jnxng)(jnxng)处理后才制成供试品溶液的,应首处理后才制成供试品溶液的,应首先描述其处理方法。先描述其处理方法。此外,高效液相色谱很少直接用
16、于中药制剂的鉴此外,高效液相色谱很少直接用于中药制剂的鉴别,气相色谱适宜于制剂中含挥发性成分的药材鉴别,气相色谱适宜于制剂中含挥发性成分的药材鉴别。别。第十二页,共60页。六、检查六、检查 先描述通则规定以外的的检查项目,其他应符合先描述通则规定以外的的检查项目,其他应符合XXXX剂型下有关规定(附录剂型下有关规定(附录X X)。)。通则规定的检查项目要列出具体通则规定的检查项目要列出具体(jt)(jt)数据的,或数据的,或通则规定以外的检查项目,其描述次序为相对密度、通则规定以外的检查项目,其描述次序为相对密度、PHPH值、乙醇量、总固体、干燥失重、水中不溶物、值、乙醇量、总固体、干燥失重、
17、水中不溶物、酸不溶物、重金属等。酸不溶物、重金属等。如对通则中某项检查有特殊规定的,如小金丸可写如对通则中某项检查有特殊规定的,如小金丸可写“除溶散时限不检查外,其他应符合丸剂项下有关除溶散时限不检查外,其他应符合丸剂项下有关的各项规定(附录的各项规定(附录IAIA)。)。第十三页,共60页。七、浸出物测定七、浸出物测定 根据剂型和品种的需要,根据中国药典现行版浸出物测定的根据剂型和品种的需要,根据中国药典现行版浸出物测定的有关规定,选择有关规定,选择(xunz)(xunz)适当的溶剂和方法进行测定。并规定限(幅)适当的溶剂和方法进行测定。并规定限(幅)度指标。度指标。八、含量测定八、含量测定
18、 先写含量测定测定方法,再另起一行写含量测定限度规定。先写含量测定测定方法,再另起一行写含量测定限度规定。九、功能与主治九、功能与主治 功能要以中医术语来描述,力求简明扼要。要突出主要功能,使能指功能要以中医术语来描述,力求简明扼要。要突出主要功能,使能指导主治,并应与主治衔接,先写功能,后写主治,中间以句号隔开,导主治,并应与主治衔接,先写功能,后写主治,中间以句号隔开,并以并以“用于用于”二字连接。二字连接。根据临床结果,如有明确的西医病名,一般可写在中医病症之后。根据临床结果,如有明确的西医病名,一般可写在中医病症之后。第十四页,共60页。十、用法与用量 先写用法,后写一次量及一日使用次
19、数;同时可供外用的,则列在服用最后,并用句号隔开。用法 如用温开水送服的内服药,则写“口服”;如需用其它方法送服的应写明。除特殊需要明确者外,一般不写饭前或饭后服用。用量 为常人有效剂量;儿童使用或以儿童使用为主的中药制剂,应注明儿童剂量或不同(b tn)年龄儿童剂量。毒剧药要注明极量。不同(b tn)的功能主治,用法用量也不同(b tn),须逐一写明。第十五页,共60页。十一、注意十一、注意 包括各种禁忌,如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、饮包括各种禁忌,如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、饮食的禁忌或注明该药为毒剧药等。食的禁忌或注明该药为毒剧药等。十二、规格十二、规格 规格的写法有以重量计
20、、以装量计、以标量计等,规格的写法有以重量计、以装量计、以标量计等,以重量计的,如丸、片剂,注明每丸(或每片)的重量;以重量计的,如丸、片剂,注明每丸(或每片)的重量;以装量计的,如散剂、胶囊剂、液体制剂,注明每包(或瓶、以装量计的,如散剂、胶囊剂、液体制剂,注明每包(或瓶、粒)的装量;粒)的装量;以标示量计的,注明每片的含量。同一以标示量计的,注明每片的含量。同一(tngy)(tngy)品种有多种规品种有多种规格时,量小的在前,依次排列。格时,量小的在前,依次排列。第十六页,共60页。u规格单位在规格单位在0.10.1以下用以下用“mg”“mg”,以上用,以上用“g”“g”;液;液体制剂用体
21、制剂用“ml”“ml”。u u单味制剂有含量限度的,须列规格,是指每片单味制剂有含量限度的,须列规格,是指每片(或丸、粒)中含有主药或成分的量;按处方规(或丸、粒)中含有主药或成分的量;按处方规定制成多少丸(或片等)以及散装或大包装的以定制成多少丸(或片等)以及散装或大包装的以重量重量(zhngling)(zhngling)(或体积)计算用量的中药制(或体积)计算用量的中药制剂均不规定规格。规格最后不列标点符号。剂均不规定规格。规格最后不列标点符号。第十七页,共60页。十三、贮藏十三、贮藏(zhcng)(zhcng)系指对中药制剂贮存与保管的基本要求。根据制系指对中药制剂贮存与保管的基本要求。
22、根据制剂的特性,注明保存的条件和要求。剂的特性,注明保存的条件和要求。除特殊要求外,一般品种可注明除特殊要求外,一般品种可注明“密封密封”;需在;需在干燥处保存,不怕热的品种,加注干燥处保存,不怕热的品种,加注“置阴凉干燥置阴凉干燥处处”;遇光易变质的品种要加;遇光易变质的品种要加“避光避光”等。等。第十八页,共60页。第二节第二节 中药制剂质量标准研究中药制剂质量标准研究(ynji)(ynji)程程序序一、制定质量标准的目的、意义和原则一、制定质量标准的目的、意义和原则 药品质量标准药品质量标准:对药品的质量规格及检测方法所作的技术规对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定,是药品生产定,是
23、药品生产(shngchn)(shngchn)、供应、使用、检验和管理部、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据,以确保用药的安全有效。门必须共同遵循的法定依据,以确保用药的安全有效。中药制剂的质量标准中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的符根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。合中药特点控制中药质量的技术规范。制定质量标准的意义和原则制定质量标准的意义和原则:质量标准的制定必须坚持质量质量标准的制定必须坚持质量第一,充分体现第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理安全有效,技术先进,经济合理”的原则。的原则。第十九页,共60页。对全面控制药
24、品质量的科学管理对全面控制药品质量的科学管理(gunl)(gunl)的五个方面规范的五个方面规范即:即:药材生产质量管理药材生产质量管理(gunl)(gunl)规范(规范(GAPGAP)、)、药品生产质量管理药品生产质量管理(gunl)(gunl)规范(规范(GMPGMP)、)、非临床研究用药质量管理非临床研究用药质量管理(gunl)(gunl)规范(规范(GLPGLP)、)、临床研究用药管理临床研究用药管理(gunl)(gunl)规范(规范(GCPGCP)药品供应质量管理药品供应质量管理(gunl)(gunl)规范(规范(GSPGSP)第二十页,共60页。二、质量标准的分类二、质量标准的分类
25、(fn li)(fn li)(一)国家药品标准(一)国家药品标准 现行国家药品管理法规定,现行国家药品管理法规定,经国务院药品经国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。根据新药准。根据新药(xn yo)(xn yo)研究的不同阶段制订相应的研究的不同阶段制订相应的新药新药(xn yo)(xn yo)质量标准。质量标准。第二十一页,共60页。按照新药审批办法按照新药审批办法(bnf)(bnf)的规定,的规定,要经要经 过个阶段:过个阶段:u临床研究用质量标
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