兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精)(一).doc
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1、书山有路勤为径,学海无涯苦作舟。兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精) 与 设施 厂房与设施 厂 房与设施厂房与设施 生 125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147*148149卫生卫生验证应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致,并不得混
2、用。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,进行消毒或灭菌,按要求存放。病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。洁净室(区)应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。在生产日内,没有经过明确规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触制品。洁净室(区)应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,并存放于对制品不造成污染的指定地点。洁净室(区
3、)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,并不得对设备、物料和制品产生污染。直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次,体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品的生产和检验。从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员,应根据需要配备防护工具(如防护服、目镜等),接种相应疫苗,并定期进行体检。应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档。验证对象应包括空气净化系统。验证对象应包括工艺用水系统。必要时,验证对象应包括工艺用气系统。验证对象
4、应包括生产、检验用设备。验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。验证工作对象应包括清洁验证。关键设备的验证应全面、合理。应根据验证方案进行验证。 验证150151152153154155156157158159160*161162163164165166167*168*169170171172173174175176影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。验证方案应全面、合理。验证工作完成后应写出验 证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证文件归档应符合要求。文件应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生
5、产记录等。生产工艺规程内容应符合要求。岗位操作法内容应符合要求。标准操作规程内容应符合要求。设计的批生产记录内容应符合要求。文制品的申请和审批文件应齐全。件物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。检验操作规程应符合要求。批检验记录应符合要求,并附有原始记录。应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度,并按制度执行。分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。文件的标题、系统编号等应符合规定,便于识别。文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。生产企业应按照兽用生物制品规程制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规
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