兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精)(三).doc
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1、书山有路勤为径,学海无涯苦作舟。兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精) 兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法 第一条为了加强和规范兽药临床研究质量管理规范(以下简称兽药gcp和兽药非临床研究质量管理规范(以下简称兽药glp监督检查工作,提升兽药研究试验评价数据的科学性和准确性,根据兽药管理条例,制定本办法。 第二条本办法适用于县级以上兽医主管部门依法对兽药安全评价单位遵守兽药gcp和兽药glp情况进行的监督检查。第三条农业部负责制定兽药gcp和兽药glp监督检查技术规范和准则,组织实施对兽药安全评价单位的监督检查工作。农业部成立兽药质量规范管理工作委员会,下
2、设兽药质量规范管理办公室(以下简称兽药质管办,承担具体监督检查工作。县级以上地方人民政府兽医管理部门负责本行政区域内兽药gcp和兽药glp的日常监督检查工作。 第四条首次接受兽药gcp或兽药glp检查的,兽药安全评价单位应当向农业部报告,并提交以下材料:(一报告表;(二单位法人资格证明文件;(三机构与人员相关情况:机构概述、设置与职责、人员构成及培训情况;(四动物饲养区域及动物试验区域情况;(五仪器、设备情况:仪器设备一览表;仪器、仪表、量具、衡器等检定情况和验证情况;(六标准操作规程;(七兽药安全评价研究实施情况;(八从事兽药安全评价6个月以上的自查报告;(九农业部规定的其他有关资料。 第五
3、条报告材料齐全并符合要求的,农业部制定监督检查方案,成立检查组并组织监督检查。 报告材料不齐全或者不符合要求的,一次性告知需要补正的材料内容和时限;逾期未补正的,视为放弃接受监督检查。第六条兽药质管办应当在监督检查前通知兽药安全评价单位、省级兽医管理部门及检查组成员。被检查单位应保证所提供的资料真实、可靠,并按要求协助开展现场检查工作。 第七条检查组由专家和执法人员组成,专家从农业部兽药gcp和兽药glp专家库中抽取,执法人员由省级兽医主管部门选派。检查组由5-7名人员组成,实行组长负责制,组长由农业部指派。 第八条检查组应当按照检查方案和兽药gcp或兽药glp检查标准进行现场检查。 实施现场
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