体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-XXXX.docx
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1、附件2体外诊断断试剂注注册(备备案)管管理办法法(征求意意见稿)第一章总则则第一条 为规范体体外诊断断试剂的的注册、备案管管理,保保证体外外诊断试试剂的安安全、有有效,根根据医医疗器械械监督管管理条例例,制制定本办办法。第二条 在中华人人民共和和国境内内销售、使用的的体外诊诊断试剂剂均应当当按照本本办法的的规定申申请注册册或办理理备案。第三条 本办法所所称体外外诊断试试剂,是是指按医医疗器械械管理的的体外诊诊断试剂剂,包括括可单独独使用或或与仪器器、器具具、设备备或系统统组合使使用,在在疾病的的预防、诊断、治疗监监测、预预后观察察、健康康状态评评价以及及遗传性性疾病的的预测过过程中,用于对对人
2、体样样本(各各种体液液、细胞胞、组织织样本等等)进行行体外检检测的试试剂、试试剂盒、校准品品(物)、质控控品(物物)等。国家法定定用于血血源筛查查的体外外诊断试试剂、采采用放射射性核素素标记的的体外诊诊断试剂剂不属于于本办法法的管理理范围。第四条 体外诊断断试剂注注册,是是指食品品药品监监督管理理部门根根据体外外诊断试试剂注册册申请人人的申请请,依照照法定程程序,对对拟上市市销售体体外诊断断试剂的的安全性性、有效效性进行行的研究究及其结结果实施施的系统统评价,并决定定是否同同意其申申请的审审批过程程。体外诊断断试剂备备案是指指食品药药品监督督管理部部门对体体外诊断断试剂备备案人提提交的第第一类
3、体体外诊断断试剂备备案资料料存档备备查。第五条 体外诊断断试剂注注册审批批应该遵遵循公平平、公正正、公开开的原则则。第六条 第一类体体外诊断断试剂实实行备案案管理,第二类类、第三三类体外外诊断试试剂实行行注册管管理。境内第一一类体外外诊断试试剂由设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门予予以备案案。境内第二二类体外外诊断试试剂由省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门审查,批准后后发给医医疗器械械注册证证。境内第三三类体外外诊断试试剂由国国家食品品药品监监督管理理总局审审查,批批准后发发给医疗疗器械注注册证。进口第一一类体外外诊断试试剂由国国家食品品药品监监督管理理总局予予以备案案
4、。进口第二二类、第第三类体体外诊断断试剂由由国家食食品药品品监督管管理总局局审查,批准后后发给医医疗器械械注册证证。台湾、香香港、澳澳门地区区体外诊诊断试剂剂的注册册、备案案,参照照进口体体外诊断断试剂办办理。第七条 体外诊断断试剂注注册申请请人(以以下简称称申请人人),是是指提出出体外诊诊断试剂剂注册申申请,在在该申请请获得批批准后持持有注册册证,并并以自己己名义把把产品推推向市场场,对产产品负最最终法律律责任的的企业法法人。体外诊断断试剂备备案人(以下简简称备案案人),是指办办理体外外诊断试试剂备案案,并以以自己名名义把产产品推向向市场,对产品品负最终终法律责责任的企企业法人人。申请体外外
5、诊断试试剂注册册(办理理备案)事务的的人员应应当具有有相应的的专业知知识,熟熟悉体外外诊断试试剂注册册(备案案)管理理的法律律、法规规、规章章和技术术要求。第八条 申请注册册(办理备备案)的进口口体外诊诊断试剂剂,应当当在申请请人(备备案人)所在国国家或地地区获得得医疗器器械上市市许可。申请人(备案人人)所在在国家或或地区不不把该产产品作为为医疗器器械管理理,申请请人(备备案人)需提供供相关证证明文件件,包括括所在国国家或地地区批准准的该产产品合法法上市销销售的证证明文件件。第九条 境外申请请人(备备案人)办理进进口体外外诊断试试剂注册册(备案案),应应当通过过其在中中国境内内设立的的代表机机
6、构或者者指定中中国境内内的企业业法人作作为代理理人办理理。申请人(备案人人)委托托代理人人办理体体外诊断断试剂注注册(备备案)事事宜的,除代理理人的变变更备案案外,其其他各项项申请事事项均应应当由该该代理人人具体办办理。第十条 境外申请请人(备备案人)在中国国境内的的代理人人应当承承担以下下责任:(一)与与相应食食品药品品监督管管理部门门、境外外申请人人(备案案人)的的联络;(二)向向申请人人(备案案人)如如实、准准确传达达相关的的法规和和技术要要求;(三)收收集上市市后医疗疗器械不不良事件件信息并并反馈境境外申请请人(备备案人),同时时向相应应的食品品药品监监督管理理部门报报告;(四)体体外
7、诊断断试剂上上市后的的产品召召回;(五)其其他涉及及产品质质量和售售后服务务的连带带责任。第十一条 境外申请请人(备备案人)应当提提供售后后服务,并在中中国境内内指定企业业法人承承担售后后服务工工作。第十二条 体外诊断断试剂的的注册(备案)单元应应为单一一试剂或或单一试试剂盒,一个注注册(备备案)单单元可以以包括不不同的包包装规格格。第十三条 一条国家家鼓励体体外诊断断试剂的的研究与与创新,促进体体外诊断断试剂新新技术的的推广与与应用,推动医医疗器械械产业的的发展。创新医医疗器械械特别审审批程序序由国家家食品药药品监督督管理总总局另行行制定。第二章产品分分类及命命名原则则第十四条 根据产品品风
8、险程程度的高高低,体体外诊断断试剂依依次分为为第三类类、第二二类、第第一类产产品。(一)第第三类产产品:1.与致致病性病病原体抗抗原、抗抗体以及及核酸等等检测相相关的试试剂;2.与血血型、组组织配型型相关的的试剂;3.与人人类基因因检测相相关的试试剂;4.与遗遗传性疾疾病相关关的试剂剂;5.与麻麻醉药品品、精神神药品、医疗用用毒性药药品检测测相关的的试剂;6.与治治疗药物物作用靶靶点检测测相关的的试剂;7.与肿肿瘤标志志物检测测相关的的试剂;8.与变变态反应应(过敏敏原)相相关的试试剂。(二)第第二类产产品:除除已明确确为第三三类、第第一类的的产品其其他为第第二类产产品,主主要包括括:1.用于
9、于蛋白质质检测的的试剂;2.用于于糖类检检测的试试剂;3.用于于激素检检测的试试剂;4.用于于酶类检检测的试试剂;5.用于于酯类检检测的试试剂;6.用于于维生素素检测的的试剂;7.用于于无机离离子检测测的试剂剂;8.用于于药物及及药物代代谢物检检测的试试剂;9.用于于自身抗抗体检测测的试剂剂;10.用用于微生生物鉴别别或药敏敏试验的的试剂;11.用用于其他他生理、生化或或免疫功功能指标标检测的的试剂。(三)第第一类产产品:1.微生生物培养养基(不不用于微微生物鉴鉴别和药药敏试验验);2.样本本处理用用产品,如溶血血剂、稀稀释液、染色液液等。第十五条 第二类产产品中的的某些产产品,例例如蛋白白质
10、、糖糖类、激激素、酶酶类等的的检测,如果用用于肿瘤瘤的诊断断、辅助助诊断、治疗过过程的监监测,或或用于遗遗传性疾疾病的诊诊断、辅辅助诊断断等,则则按第三三类产品品注册管管理。在在药物及及药物代代谢物检检测的试试剂中,如果该该药物属属于麻醉醉药品、精神药药品或医医疗用毒毒性药品品范围,则按第第三类产产品注册册管理。第十六条 校准品、质控品品等体外外诊断试试剂产品品,如果果不单独独销售,则不需需要单独独申请注注册;如如果单独独销售,则需要要单独申申请注册册。与第二类类、第三三类体外外诊断试试剂配合合使用的的校准品品和质控控品的类类别,与与试剂类类别相同同;与第第一类体体外诊断断试剂配配合使用用的校
11、准准品和质质控品,按第二二类产品品管理。对于多多项校准准品、质质控品,其类别别与同时时使用的的高类别别体外诊诊断试剂剂产品相相同。第十七条 仅用于研研究、不不用于临临床诊断断的产品品不需要要申请注注册,但但其说明明书及包包装标签签上必须须注明“仅供研研究、不不用于临临床诊断断”的字样样。未经任何何修饰,其自身身并无诊诊断功能能,须经经过标记记或者优优化后才才能成为为体外诊诊断试剂剂组成部部分的特特殊物质质,亦无无需申请请注册。该类物物质单独独上市销销售时,应说明明其来源源、组成成成分、效价或或者活性性单位等等,同时时注明“仅供研研究、不不用于临临床诊断断”的字样样。第十八条 国家食品品药品监监
12、督管理理总局负负责体外外诊断试试剂产品品的分类类界定,并根据据产品的的风险等等情况对对诊断试试剂产品品的分类类进行调调整。对新研制制的尚未未列入体体外诊断断试剂分分类目录录的体外外诊断试试剂,申申请人可可以直接接按照本办法法的规定定申请第第三类体体外诊断断试剂注注册,也也可以依依据本办办法判断断产品类类别并向向国家食食品药品品监督管管理总局局申请类类别确定定后,按按照本办法法的规定定申请注册册或者办理理备案。直接申请请第三类类体外诊诊断试剂剂注册的的,国家家食品药药品监督督管理总总局应当当按照风风险程度度确定类类别,并并按照确确定的类类别进行行审查。经审查查予以注注册的境境内第二二类体外外诊断
13、试试剂,国国家食品品药品监监督管理理总局将将申报资资料和审审查意见见转申请请人所在在省、自自治区、直辖市市食品药药品监督督管理局局核发注册册证。经经审查确确定为境境内第一一类体外外诊断试试剂的,国家食食品药品品监督管管理总局局将申报报资料和和审查意意见告知知申请人人所在设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门予予以备案案。第十九条 申请注册册的体外外诊断试试剂应当当采用符符合命名名原则的的通用名名称。体外诊断断试剂的的命名原原则:体体外诊断断试剂的的产品名名称一般般可由三三部分组组成:第一部分分:被测测物质的的名称。第二部分分:用途途,如诊诊断血清清、测定定试剂盒盒、质控控品等。第三部分分:方
14、法法或原理理,如酶酶联免疫疫吸附法法、胶体体金法等等,本部部分应当当在括号号中列出出。如果被测测物组分分较多或或特殊情情况,可可以采用用与产品品相关的的适应症症名称或或其他替替代名称称。第三章产品研研制第二十条 从事体外外诊断试试剂研制制的机构构应当具具有与研研制相适适应的人人员、场场地、设设备、仪仪器和管管理制度度,所用用实验动动物、试试剂、原原材料等等应当符符合有关关要求和和规定,并保证证所有实实验数据据和资料料的真实实性。第二十一条 产品研制制工作应应当包括括:主要要原材料料的选择择、制备备;产品品生产工工艺的确确定;产产品技术术要求的的拟订;产品稳稳定性研研究、阳阳性判断断值或参参考区
15、间间确定、产品性性能评估估等相关关工作。申请人人可以参参考相关关技术指指导原则则进行产产品研制制,也可可以采用用不同的的实验方方法或技技术手段段,但应应当说明明其合理理性。第二十二条 产品性能能评估是是指对体体外诊断断试剂分分析性能能和临床床性能的的评估。分析性能能主要包包括精密密度、准准确度、灵敏度度、特异异性、线线性范围围或测定定范围、抗干扰扰性等。临床性能能主要包包括临床床灵敏度度、临床床特异性性等。第二十三条 申请人(备案人人)可以以自行完完成或委委托相关关研究机机构完成成体外诊诊断试剂剂研制、分析性性能的评评估,所所提供的的申报资资料中须须注明委委托项目目名录,附双方方协议书书,并保
16、保证所有有试验数数据和资资料的真真实性。第二十四条 体外诊断断试剂临临床性能能评估应应通过临临床评价价完成。体外诊诊断试剂剂临床评评价由申申请人(备案人人)在申请注册册(备案案)前完完成。临临床研究究评价的的要求,适用本本办法第第四章的的相关规规定。第二十五条 申请人(备案人人)应保保证研制制过程真真实、规规范,所所有数据据真实、完整和和可溯源源。研制制过程应应符合质质量管理理体系的的相关要要求。第二十六条 省级食品品药品监监督管理理部门应应对申请请人拟提提交的注注册申报报资料(重点是是临床试试验报告告)和样样品研制制、生产产过程的的真实性性组织核核查。申申请人在在提出质质量管理理体系核核查申
17、请请时,应应当同时时递交相相关资料料。对承承担临床床试验的的机构不不在申请请人所在在省(区区、市)辖区内内的,申申请人所所在地的的省(区区、市)食品药药品监督督管理部部门可以以委托承承担临床床试验的的医疗机机构所在在地的省省(区、市)食食品药品品监督管管理部门门组织核核查,并并出具核核查意见见。进口体外外诊断试试剂在境境内开展展临床试试验的由由其境内内代理人人所在省省(区、市)食食品药品品监督管管理部门门组织真真实性核核查。第二十七条 国家食品品药品监监督管理理总局和和省(区区、市)食品药药品监督督管理部部门根据据需要,要求申申请人或或者研究究机构按按照申报报资料项项目、方方法和数数据进行行重
18、复试试验,并并派员现现场核查查试验过过程,也也可委托托有关研研究机构构进行重重复试验验。第四章临床评评价第二十八条 体外诊断断试剂临临床评价价是指申申请人(备案人人)通过过临床试试验和/或通过过临床实实践数据据、文献献资料等等非临床床试验的的方式对对拟申报报产品进进行临床床性能确确认的过过程。体外诊断断试剂临临床试验验(包括括与已上上市产品品进行比比较研究究在内的的临床验验证)是是指在相相应的临临床环境境中,对对体外诊诊断试剂剂的临床床性能进进行的系系统性研研究。无需进行行临床试试验的体体外诊断断试剂,申请人人(备案案人)应应当通过过对涵盖盖预期用用途及干干扰因素素的临床床样本的的评估,综合文
19、文献资料料等非临临床试验验的方式式对体外外诊断试试剂的临临床性能能进行的的评价。申请人人(备案案人)应应当保证证评价所所用的临临床样本本具有可可追溯性性。第二十九条 办理第一一类体外外诊断试试剂备案案,不需需进行临临床试验验。申请请第二类类、第三三类体外外诊断试试剂注册册,应当当进行临临床试验验。有下下列情形形之一的的,可以以免于进进行临床床试验:(一)反反应原理理明确、设计定定型、生生产工艺艺成熟,已上市市的同品品种体外外诊断试试剂临床床应用多多年且无无严重不不良事件件记录,不改变变常规用用途,申申请人能能够提供供与已上上市产品品等效性性评价数数据的;(二)通通过对涵涵盖预期期用途及及干扰因
20、因素的临临床样本本的评价价能够证证明该体体外诊断断试剂安安全、有有效的。免于进行行临床试试验的体体外诊断断试剂目目录由国国家食品品药品监监督管理理总局依依据上述述原则制制定、调调整并公公布。第三十条 申请人(备案人人)可以以按照拟拟定的产产品技术术要求对对临床评评价用样样品自行行检验,或委托托其他具具备检验验能力的的检验机机构进行行检验,检验合合格后方方可用于于临床评评价。第三十一条 同一注册册申请包包括不同同包装规规格时,可只采采用一个个包装规规格的样样品进行行临床评评价。第三十二条 第三类产产品申请请人应当当选定不不少于33家(含含3家)、第二类类产品申申请人应应当选定定不少于于2家(含含
21、2家)省省级卫生生医疗机机构开展展临床试试验。对于特殊殊使用目目的产品品,可以以在符合合要求的的市级以以上的疾疾病控制制中心、专科医医院或检检验检疫疫所、戒戒毒中心心等机构构开展临临床试验验。第三十三条 临床试验验机构应应当具有有与研究究项目相相适应的的人员、场地、设备、仪器和和管理制制度,并并保证所所有研究究数据和和资料的的真实性性。参加临床床试验的的机构及及人员应应当了解解临床试试验者的的责任和和义务,及时、准确、真实地地做好临临床试验验记录。第三十四条 申请人应应当与临临床试验验机构签签订临床床试验合合同,参参考相关关技术指指导原则则制订并并完善临临床试验验方案,免费提提供临床床试验用用
22、样品,并承担担临床试试验费用用。第三十五条 临床试验验病例数数应当根根据临床床试验目目的、统统计学要要求,并并参照相相关技术术指导原原则确定定。临床床试验技技术指导导原则另另行发布布。用于罕见见病及处处理突发发公共卫卫生事件件的体外外诊断试试剂,要要求减少少临床试试验病例例数或者者免做临临床试验验的,申申请人应应当在提提交注册册申报资资料的同同时,提提出减免免临床试试验的申申请,并并详细说说明理由由。食品品药品监监督管理理部门技技术审评评机构对对注册申申报资料料进行全全面的技技术审评评后予以以确定,需要补补充临床床试验的的,以补补正资料料的方式式通知申申请人。第三十六条 申请境外外产品注注册,
23、需需要提供供境外的的临床评评价资料料。申请请人应当当按照临临床评价价的要求求,同时时考虑不不同国家家或地区区的流行行病学背背景、病病原微生生物的特特性、不不同种属属人群所所适用的的阳性判判断值或或参考区区间等诸诸多因素素,在中中国境内内进行具具有针对对性的临临床评价价。第三十七条 临床试验验机构完完成临床床试验后后,应当当分别出出具临床床试验报报告。申申请人或或临床试试验牵头头单位根根据相关关技术指指导原则则,对临临床试验验结果进进行汇总总,完成成临床试试验总结结报告。第三十八条 由消费者者个人自自行使用用的体外外诊断试试剂,在在临床试试验时,应包含含无医学学背景的的消费者者对产品品说明书书认
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