医疗器械体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿).docx
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1、附件:医疗器械械体外诊诊断试剂剂注册管管理办法法(征求意意见稿)第一章总则第一条 为规范医医疗器械械体外诊诊断试剂剂的注册册管理,保证医医疗器械械体外诊诊断试剂剂的安全全、有效效,根据据医疗疗器械监监督管理理条例和医医疗器械械注册管管理办法法,制制定本办办法。第二条在中国国境内销销售、使使用的医医疗器械械体外诊诊断试剂剂均应按按医疗疗器械注注册管理理办法及本办办法申报报注册,未经批批准注册册的医疗疗器械体体外诊断断试剂,不得销销售使用用。第三条医疗器器械体外外诊断试试剂包括括试剂、试剂产产品、校校准品和和质控物物质,它它们可单单独或组组合使用用,对从从人体内内提取的的样本(包括捐捐献的血血液和
2、组组织)在在体外进进行检查查,以提提供下列列信息为为唯一或或主要目目的:(一)生生理或病病理状态态;(二)先先天性异异常;(三)确确定安全全性和与与可能受受者的相相容性;(四)监监测治疗疗措施。本办法所所指的医医疗器械械体外诊诊断试剂剂是专门门用于体体外诊断断检查的的试剂,不包括括普通实实验室用用的试剂剂。第四条 本办法法适用的的医疗器器械体外外诊断试试剂,包包括临床床基础检检验类试试剂、临临床化学学类试剂剂、血气气、电解解质测定定类试剂剂、维生生素测定定类试剂剂、细胞胞组织化化学染色色剂类、免疫类类诊断试试剂、微微生物学学检验类类试剂等等(具体体产品分分类见国国家食品品药品监监督管理理局颁发
3、发的体体外诊断断试剂分分类管理理目录)。第二章 医疗器械械体外诊诊断试剂剂注册检检测的要要求第五条医疗器器械体外外诊断试试剂由国国家食品品药品监监督管理理局会同同国家质质量检验验检疫总总局认可可的医疗疗器械检检测机构构(以下下简称医医疗器械械检测机机构)进进行注册册检测,经检测测符合适适用的产产品标准准后,方方可用于于临床试试验或者者申请注注册。第六条承担注注册检验验的医疗疗器械检检测机构构应按企企业提交交的注册册产品标标准严格格检验,保证检检测结果果的科学学性、公公正性和和准确性性。第七条申请人人送检样样品数量量至少应应包括三三个批号号,每个个批号样样品量应应为检验验用量的的三倍。申请人人应
4、保证证检测样样品送达达检测机机构前贮贮存条件件满足试试剂性能能有效性性的要求求,并保保证样品品按期送送达检测测机构。产品标标准中有有稳定性性或有效效期相关关性能要要求时,生产企企业应在在生产期期间原包包装留样样,留样样量至少少是检测测稳定性性或有效效期相关关性能样样品需要要量的三三倍。第三章 校准品和和质控物物质的管管理第八条 校准品品和质控控物质是是指生产产者用于于建立与与试剂预预期用途途有关的的测量关关系或验验证其使使用特性性的物质质、材料料和物品品。校准准品和(或)质质控物质质的赋值值的可溯溯源性,必须有有现有的的参考测测量程序序和(或或)现有有的高级级计量学学水平的的参考物物质做保保证
5、。第九条 校准品品和质控控物质上上市销售售之前,须进行行注册。第十条 校准品品和质控控物质注注册时应应提供与与溯源性性相关的的资料,包括:原材料料来源及及控制、制备方方法、赋赋值程序序、量值值溯源、稳定性性及分装装与包装装条件等等,必要要时,需需进行适适当的检检验(如如对来源源于人类类的材料料进行生生物安全全性检验验)以确确认其性性能指标标符合相相关要求求。第四章境内医医疗器械械体外诊诊断试剂剂注册材材料的要要求第十一条条境内内医疗器器械体外外诊断试试剂申报报注册时时应提交交如下材材料:(一) 境内医疗疗器械注注册申请请表;(二) 医疗器械械生产企企业资格格证明;(三) 产品技术术报告;(四)
6、 安全风险险分析报报告;(五) 适用的产产品标准准及说明明;(六) 产品性能能自测报报告;(七) 医疗器械械检测机机构近一一年内出出具的产产品注册册型式检检测报告告;(八) 产品包装装、标签签设计样样稿;(九) 使用说明明书;(十) 临床试验验资料;(十一) 产品生产产质量体体系考核核(认证证)的有有效证明明文件;(十二) 所提交材材料真实实性的自自我保证证声明。第十二条条境内内医疗器器械体外外诊断试试剂申请请重新注注册时应应提交如如下材料料:(一) 医疗器械械注册申申请表;(二) 医疗器械械生产企企业资格格证明;(三) 原医疗器器械注册册证书;(四) 医疗器械械检测机机构出具具的产品品注册型
7、型式检测测报告;(五) 适用的产产品标准准及说明明;(六) 产品质量量跟踪报报告;(七) 医疗器械械使用说说明书;(八) 产品包装装、标签签设计样样稿;(九) 所提交材材料真实实性的自自我保证证声明。第五章境外医医疗器械械体外诊诊断试剂剂注册材材料的要要求第十三条条境外外医疗器器械体外外诊断试试剂申报报注册时时应提交交如下材材料:(一) 境外医疗疗器械注注册申请请表;(二) 医疗器械械生产企企业资格格证明; (三) 申报者的的营业执执照副本本和生产产企业授授予的代代理注册册的委托托书。(四) 境外政府府医疗器器械主管管部门批批准或者者认可的的该产品品作为医医疗器械械进入该该国(地地区)市市场的
8、证证明文件件; (五) 适用的产产品标准准;(六) 医疗器械械说明书书:(七) 产品包装装、标签签设计中中文样稿稿;(八) 医疗器械械检测机机构出具具的产品品注册检检测报告告:(九) 医疗器械械临床试试验资料料;(十) 生产企业业出具的的产品质质量保证证书: (十一) 在中国指指定售后后服务机机构的委委托书、受委托托机构的的承诺书书及资格格证明文文件;(十二) 生产企业业在中国国指定代代理人的的委托书书、代理理人的承承诺书及及营业执执照或者者机构登登记证明明:(十三) 所提交材材料真实实性的自自我保证证声明: 第十四条条境外外医疗器器械体外外诊断试试剂申请请重新注注册时应应提交如如下材料料:(
9、一) 医疗器械械注册申申请表;(二) 医疗器械械生产企企业资格格证明; (三) 原医疗器器械注册册证书:(四) 境外政府府医疗器器械主管管部门批批准或者者认可的的该产品品作为医医疗器械械进入该该国(地地区)市市场的证证明文件件; (五) 适用的产产品标准准及说明明:(六) 医疗器械械说明书书:(七) 产品包装装、标签签设计中中文样稿稿;(八) 医疗器械械检测机机构出具具的产品品注册检检测报告告:(九) 产品质量量跟踪报报告:(十) 生产企业业出具的的产品质质量保证证书:(十一) 在中国指指定售后后服务机机构的委委托书、受委托托机构的的承诺书书及资格格证明文文件:(十二) 生产企业业在中国国指定
10、代代理人的的委托书书、代理理人的承承诺书及及营业执执照或者者登记证证明:(十三) 属于医医疗器械械注册管管理办法法第三三十四条条情形的的,应当当提供相相应的情情况说明明和证明明性文件件;(十四) 所提交材材料真实实性的自自我保证证声明。第十五条条境外外企业生生产的高高风险的的第三类类医疗器器械体外外诊断试试剂注册册审查须须履行对对生产质质量体系系的现场场审查。具体要要求见医疗器器械生产产企业质质量体系系考查办办法。第六章 医疗器器械体外外诊断试试剂的重重新注册册第十六条条 医疗疗器械注注册证书书有效期期满,需需要继续续销售或或者使用用医疗器器械的,生产企企业应当当在医疗疗器械注注册证书书有效期
11、期届满前前6个月月内,申申请到期期重新注注册。逾逾期办理理的,重重新注册册时应当当对产品品进行注注册检测测。第十七条条 医疗疗器械注注册证书书中下列列内容发发生变化化的,生生产企业业应当自自发生变变化之日日起300日内申申请变更更重新注注册:(一) 适用的产产品标准准中技术术指标及及试验方方法进行行修订的的。(二) 试剂生产产主要原原料变更更;(三) 注册单元元变更的的;(四) 型号、规规格;(五) 生产地址址;(六) 产品标准准;(七) 产品适用用范围。 第十八条条 医疗疗器械注注册证书书有效期期内,产产品管理理类别发发生改变变的,生生产企业业应当在在6个月月内,按按照改变变后的类类别到相相
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