医疗器械注册(备案)管理办法(XXXX年征求意见稿).docx
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1、目录医疗器械械注册(备案)管理办办法2第一章总总则2第二章产产品研制制5第三章注注册检验验7第四章临临床评价价7第五章体体系核查查9第六章产产品注册册9第七章注注册变更更13第八章延延续注册册14第九章产产品备案案16第十章监监督管理理17第十一章章法律责责任200第十二章章附则21附件1医医疗器械械注册证证格式224附件2医医疗器械械注册变变更批件件格式225附件3医医疗器械械注册申申报资料料要求及及说明226附件4医医疗器械械延续注注册申报报资料要要求及说说明344附件5注注册变更更申报资资料要求求及说明明36附件6第第一类医医疗器械械备案信信息表格格式399附件7第第一类医医疗器械械备案
2、凭凭证格式式40附件8第第一类医医疗器械械备案资资料要求求及说明明41附件9医医疗器械械安全有有效基本本要求清清单433医疗器械械注册(备案)管理办办法(征求意意见稿)第一章 总则第一条 为规范医医疗器械械的注册册、备案案管理,保证医医疗器械械的安全全、有效效,根据据医疗疗器械监监督管理理条例,制定定本办法法。第二条 在中华人人民共和和国境内内销售、使用的的医疗器器械均应应当按照照本办法法的规定定申请注注册或办办理备案案。第三条 医疗器械械注册是是指食品品药品监监督管理理部门根根据医疗疗器械注注册申请请人的申申请,依依照法定定程序,对拟上上市销售售医疗器器械的安安全性、有效性性进行的的研究及及
3、其结果果实施的的系统评评价,以以决定是是否同意意其申请请的审批批过程。第四条 医疗器械械备案是是指食品品药品监监督管理理部门对对医疗器器械备案案人提交交的第一一类医疗疗器械备备案资料料存档备备查。第五条 医疗器械械注册审审批应该该遵循公公平、公公正、公公开的原原则。第六条 第一类医医疗器械械实行备备案管理理。第二二类、三三类医疗疗器械实实行注册册管理。境内第一一类医疗疗器械由由设区的的市级食食品药品品监督管管理部门门予以备备案。境内第二二类医疗疗器械由由省、自自治区、直辖市市食品药药品监督督管理部部门审查查,批准准后发给给医疗器器械注册册证。境内第三三类医疗疗器械由由国家食食品药品品监督管管理
4、总局局审查,批准后后发给医医疗器械械注册证证。进口第一一类医疗疗器械由由国家食食品药品品监督管管理总局局予以备备案。进口第二二类、第第三类医医疗器械械由国家家食品药药品监督督管理总总局审查查,批准准后发给给医疗器器械注册册证。台湾、香香港、澳澳门地区区医疗器器械的注注册、备备案,参参照进口口医疗器器械办理理。第七条 新研制的的尚未列列入分类类目录的的医疗器器械,申申请人可可以直接接按照本本办法的的规定申申请第三三类医疗疗器械注注册,也也可以依依据分类类规则判判断产品品类别并并向国家家食品药药品监督督管理总总局申请请类别确确认后,按照本办法法规定申申请注册册或者办办理备案案。直接申请请第三类类医
5、疗器器械注册册的,国国家食品品药品监监督管理理总局应应当按照照风险程程度确定定类别,并按照照确定的的类别进进行审查查。经审查予予以注册册的境内内第二类类医疗器器械,国国家食品品药品监监督管理理总局将将申报资资料和审审查意见见转申请请人所在在地省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理局核发发注册证证。经审审查确定定为境内内第一类类医疗器器械的,国家食食品药品品监督管管理总局局将申报报资料和和审查意意见告知知申请人人所在设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门予予以备案案。第八条 医疗器械械注册申申请人(以下简简称申请请人)是是指提出出医疗器器械注册册申请,在该申申请获得得批准后后持有注注册证
6、,并以自自己名义义把产品品推向市市场,对对产品负负最终法法律责任任的企业业法人。医疗器械械备案人人(以下下简称备备案人)是指办办理医疗疗器械备备案,并并以自己己名义把把产品推推向市场场,对产产品负最最终法律律责任的的企业法法人。申请注册册(办理理备案)事务的的人员应应当具有有相应的的专业知知识,熟熟悉医疗疗器械注注册(备备案)管管理的法法律、法法规、规规章和技技术要求求。第九条 申请注册册(办理理备案)的进口口医疗器器械,应应当在申申请人(备案人人)所在在国家或或地区获获得医疗疗器械上上市许可可。申请人(备案人人)所在在国家或或地区不不把该产产品作为为医疗器器械管理的,申请人人(备案案人)需需
7、提供相相关证明明文件,包括所所在国家家或地区区批准的的该产品品合法上上市销售售的证明明文件。第十条 境外申请请人(备备案人)办理进进口医疗疗器械注注册(备备案),应当通通过其在在中国境境内设立立的代表表机构或或者指定定中国境境内的企企业法人人作为代代理人办办理。申请人(备案人人)委托托代理人人办理医医疗器械械产品注注册(备备案)事宜的,除代理理人的变变更外,其他各各项申请请事项均均应当由由该代理理人具体体办理。第十一条 境外申请请人(备备案人)在中国国境内的的代理人人应当承承担以下下责任:(一)与与相应食食品药品品监督管管理部门门、境外外申请人人(备案案人)的的联络;(二)向向申请人人(备案案
8、人)如如实、准准确传达达相关的的法规和和技术要要求;(三)收收集上市市后医疗疗器械不不良事件件信息并并反馈境境外申请请人(备备案人),同时时向相应应的食品品药品监监督管理理部门报报告;(四)医医疗器械械上市后后的产品品召回;(五)其其他涉及及产品质质量和售售后服务务的连带带责任。第十二条 境外申请请人(备备案人)应当提提供售后后服务,并在中中国境内内指定企企业法人人承担售售后服务务工作。第十三条 确定医疗疗器械注注册(备备案)单单元,应应根据医医疗器械械产品的的技术原原理、结结构组成成、性能能指标和和预期用用途等情情况进行行综合判判定。符符合以下下情况之之一的,可以作作为一个个注册(备案)单元
9、:(一)工工作原理理、设计计结构及及特征、主要生生产工艺艺、主要要成分、主要组组成部件件、主要要性能、预期用用途均相相同的;(二)为为满足特特定诊断断或治疗疗需要而而包装在在一起的的医疗器器械包;(三)为为满足特特定预期期用途,几个医医疗器械械组合使使用,且且各组合医疗疗器械间间存在物物理、电电气连接接,以实实现全部部预期功功能而组组合所形形成的医医疗器械械系统。第十四条 已注册(备案)的医疗疗器械,其医疗疗器械注注册证、第一类类医疗器器械备案案信息表表中的“结构及及组成”栏内所所列出的的组合部部件用于于原有组组合和原原用途的的,可以以单独销销售。第十五条 国家鼓励励医疗器器械的研研究与创创新
10、,促促进医疗疗器械新新技术的的推广与与应用,推动医医疗器械械产业的的发展。创新医医疗器械械特别审审批程序序由国家家食品药药品监督督管理总总局另行行制定。第二章产品研研制第十六条 申请人(备案人人)在申申请注册册(办理理备案)前,应应当完成成医疗器器械的研研制。第十七条 医疗器械械研制是是指申请请人(备备案人)根据产产品的预预期用途途进行设设计开发发,在设设计开发发过程中中进行风风险管理理、验证证和确认认等活动动,以确确定产品品的型号号规格、原材料料采购及及质量控控制、生生产工艺艺、产品品技术要要求、使使用说明明书的过过程。第十八条 设计开发发的验证证主要包包括产品品的设计计及性能能研究、生物相
11、相容性和和安全性性评价、灭菌/消毒工工艺验证证、产品品有效期期及包装装确认、动物研研究、电电气安全全和电磁磁兼容性性研究、辐射安安全研究究和软件研研究等。第十九条 设计开发发的确认认是证实实产品是是否满足足使用要要求或预预期用途途的过程程,主要要通过临临床评价价完成,有关临临床评价价的要求求适用本本办法第第四章的的有关规规定。第二十条 产品技术术要求是是医疗器器械成品品的产品品性能指指标、质量控控制的相相关指标标,以及检检验方法法。应当当包括反反映产品品特性的的功能参参数、为为实现产产品预期期用途必必须具备备或者达达到的各各项性能能参数和和特性,以及检检验方法法。第二十一条 申请人(备案人人)
12、应当当编制拟拟注册(备案)医疗器器械的产产品技术术要求。第二类、第三类类医疗器器械的产产品技术术要求由由食品药药品监督督管理部门在在批准注注册时予予以核准准。申请请人在中中国上市市的医疗疗器械应应当符合合经注册册核准的的产品技技术要求求。第二十二条 申请人(备案人人)应保保证研制制过程真真实、规规范,所所有数据据真实、完整和和可溯源源。研制制过程应应符合质质量管理理体系的的相关要要求。第二十三条 省(区、市)食食品药品品监督管管理部门门应对申申请人拟拟提交的的注册申申报资料料(重点点是临床床试验报报告)和和样品生生产过程程的真实实性组织织核查。境内申申请人在在提出质质量管理理体系核核查申请时时
13、,应当当同时递递交相关关资料。对承担担临床试试验的机机构不在在申请人人所在省省(区、市)辖辖区内的的,申请请人所在在地的省省(区、市)食食品药品品监督管管理部门门可以委委托承担担临床试试验的医医疗机构构所在地地的省(区、市市)食品品药品监监督管理理部门组组织核查查,并出出具核查查意见。进口医疗疗器械在在境内开开展临床床试验的的,由其境境内代理理人所在在省(区区、市)食品药药品监督督管理部部门组织织真实性性核查。第三章 注册检检验第二十四条 医疗器械械注册检检验是指指医疗器器械检验验机构按按照申请请人的申申请,对对产品进进行的全全性能检检验,包包括产品品技术要要求规定定的性能能指标、质量控控制相
14、关关指标,和安全全指标。第二十五条 申请第二二类、第第三类医医疗器械械注册,应当进进行注册册检验。注册检检验合格格的产品品方可用用于临床床试验或或者申请请注册。第二十六条 医疗器械械检验机机构应当当具有医医疗器械械检验资质、在检验验范围内内进行检检验,并并对检验验的内容容进行预预评价,预评价价意见随随注册检检验报告告一同出出具注册册申请人人。第二十七条 尚未列入入各医疗疗器械检检验机构构承检范范围的医医疗器械械,由相相应的注注册审批批部门指指定有能能力的检检验机构构进行检检验。第二十八条 同一注册册单元内内所检验验的产品品应当是是能够代代表本注注册单元元内其他他产品安安全性和和有效性性的典型型
15、产品。第二十九条 进行注册册检验,申请人人应当向向检验机机构提出出书面申申请,并并提供注注册检验验所需要要的有关关技术资资料、注注册检验验用样品品及产品品技术要要求。第四章 临床评评价第三十条 医疗器械械临床评评价是指指申请人人(备案案人)通通过临床床试验和和/或临临床实践践数据、文献资资料等信信息对拟拟申报产产品的安安全性,有效性性进行确确认的过过程。第三十一条 临床评价价资料是是指申请请人(备备案人)进行临临床评价价所形成成的文件件。需要进行行临床试试验的,提交的的临床评评价资料料应当包包括临床床试验方案和和临床试试验报告告。第三十二条 办理第一一类医疗疗器械备备案,不不需进行行临床试试验
16、。申申请第二二类、第第三类医医疗器械械注册,应当进进行临床床试验;有下列列情形之之一的,可以免免于临床床试验:(一)工工作机理理明确、设计定定型,生生产工艺艺成熟,已上市市的同品品种医疗疗器械临临床应用用多年且且无严重重不良事事件记录录,不改改变常规规用途的的;(二)通通过非临临床评价价能够证证明该医医疗器械械安全、有效的的;(三)通通过对同同类医疗疗器械临临床试验验或者临临床使用用获得的的数据进行分分析评价价,能够够证明该该医疗器器械安全全、有效效的。免于进行行临床试试验的医医疗器械械目录由由国家食食品药品品监督管管理总局局依据上上述原则则制定、调整并并公布。第三十三条 第三类医医疗器械械进
17、行临临床试验验对人体体具有较较高风险险的,应应当经国国家食品品药品监监督管理理总局批批准。需需进行医医疗器械械临床试试验审批批的第三三类医疗疗器械目目录和临临床试验验审批规规定由国国家食品品药品监监督管理理总局制制定、调调整并公公布。第三十四条 开展医疗疗器械临临床试验验,应当当按照医医疗器械械临床试试验质量量管理规规范的要要求,在在有资质质的临床床试验机机构内进进行,并并向临床床试验提提出者所所在地省省(区、市)食食品药品品监督管管理部门门备案。接受临临床试验验备案的的食品药药品监督督管理部部门应当当将备案案情况通通报临床床试验机机构所在在地的同同级食品品药品监监督管理理部门以以及卫生生计生
18、主主管部门门。第五章 体系核核查第三十五条 申请人(备案人人)应当当建立符符合医疗疗器械生生产质量量管理规规范的质质量管理理体系,形成文文件和记记录,加加以实施施并保持持有效运运行。第三十六条 用于注册册检验、临床床试验的样样品,其其制备/生产过过程应当当符合医医疗器械械质量管管理体系系的相关关要求。第三十七条 境内申请请人申请请第二类类、第三三类医疗疗器械注注册前,应当向向省(区区、市)食品药药品监督督管理部部门申请请质量管管理体系系核查。省(区区、市)食品药药品监督督管理部部门根据据医疗器器械生产产质量管管理规范范的相关关规定进进行核查查,重点点核查申申请人的的设计控控制程序序、设计计输入
19、、设计输输出、设设计转换换、设计计验证、设计确确认、设设计评审审、设计计更改等等,并出出具核查查报告。 第三十八条 国家食品品药品监监督管理理总局在在组织进进口医疗疗器械的的技术审审评时,认为有有必要对对质量管管理体系系进行核核查的,应当组组织质量量管理体体系检查查技术机机构开展展质量管管理体系系核查。核查时时间不计计算在审审评时限限内。第六章 产品注注册第三十九条 申请医疗疗器械注注册,申申请人应应当按照照本办法法附件的的要求向向相应食食品药品品监督管管理部门门报送申申报资料料。注册申报报资料应应当使用用中文。根据外外文翻译译的申报报资料,应当同时提提供原文文。引用用未公开开发表的的文献资资
20、料时,应当提提供资料料所有者者许可使使用的证证明文件件。注册册申报资资料应当当完整、规范,数据应应当真实实、可靠靠。申请人应应当对其其注册申申报资料料的真实实性负全全部责任任。第四十条 食品药品品监督管管理部门门收到申申请后进进行形式式审查,并根据据下列情情况分别别作出处处理:(一)申申请事项项依法不不属于本本部门职职权范围围的,应应当即时时告知申申请人不不受理;(二)申申报资料料存在可可以当场场更正的的错误的的,应当当允许申申请人当当场更正正;(三)申申报资料料不齐全全或者不不符合形形式审查查要求的的,应当当在5个个工作日日内一次次告知申申请人需需要补正正的全部部内容,逾期不不告知的的,自收
21、收到申报报资料之之日起即即为受理理;(四)申申请事项项属于本本部门职职权范围围,申报报资料齐齐全、符符合形式式审查要要求,或或者申请请人按照照要求提提交全部部补正资资料的,予以受受理。食品药品品监督管管理部门门受理或或者不予予受理医医疗器械械注册申申请,应应当出具具加盖本本部门专专用印章章并注明明日期的的受理通通知书或或者不予予受理通通知书。第四十一条 受理注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理之日起起3个工工作日内内将申报报资料转转交技术术审评机机构。技术审评评机构应应当在660个工工作日内内完成第第二类医医疗器械械注册的的技术审审评工作作,在990个工工作日内内完成第第三类
22、医医疗器械械注册的的技术审审评工作作。第四十二条 食品药品品监督管管理部门门技术审审评机构构对注册册申报资资料进行行技术审审评,必必要时可可调阅原原始研究究资料。审评过过程中,需要咨咨询专家家或举行行听证的的,或药药械组合合产品需需与药品品审评机机构联合合审评的的,技术术审评机机构应书书面告知知申请人人,咨询询专家或或举行听听证所需需的时间间不计算算在规定定的审评评时限内内。第四十三条 技术审评评过程中中需要补补正资料料的,技技术审评评机构应应当一次次性告知知注册申申请人需需要补正正的全部部资料。注册申申请人应应当自接接到补正正通知之之日起一一年内,按照技技术审评评机构的的要求提提供补正正资料
23、;技术审审评机构构应当自自收到补补正资料料之日起起60个个工作日日内完成成技术审审评。申申请人补补正资料料的时间间不计算算在审评评时限内内。第四十四条 注册申请请人逾期期未提交交补正资资料的,由技术术审评机机构向受受理注册册的食品品药品监监督管理理部门提提出终止止技术审审评的建建议,由由食品药药品监督督管理部部门作出出退回申申请的处处理决定定,终止止审查。注册申请请被终止止审查的的,在被被终止审审查后的的6个月月内不得得再次申申请。第四十五条 受理注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当在技术术审评结结束后220个工工作日内内作出决决定。对对符合安安全、有有效要求求的,准准予注册册,自作
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