《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)含附.docx
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1、医疗器器械注册册管理办办法(修修订草案案)(征求意意见稿)第一章 总则则第一条 为规范医医疗器械械的注册册管理,保证医医疗器械械的安全全、有效效,根据据医疗疗器械监监督管理理条例,制定定本办法法。第二条 在中华人人民共和和国境内内销售、使用的的医疗器器械均应应当按照照本办法法的规定定申请注注册,未未获准注注册的医医疗器械械,不得得销售、使用。第三条 医疗器械械注册是是指食品品药品监监督管理理部门依依照法定定程序,根据医医疗器械械注册申申请人的的申请,对其针针对拟上上市销售售、使用用医疗器器械的安安全性、有效性性、质量量可控性性进行的的研究及及其结果果实施系系统评价价,以决决定是否否同意其其申请
2、的的审批过过程。第四条 医疗器械械注册实实行分类类注册管理理。境内第一一类医疗疗器械由由设区的的市级食食品药品品监督管管理部门门审查,批准后后发给医医疗器械械注册证证。 境境内第二二类医疗疗器械由由省、自自治区、直辖市市食品药药品监督督管理部部门审查查,批准准后发给给医疗器器械注册册证。境内内第三类类医疗器器械由国国家食品品药品监监督管理理局审查查,批准准后发给给医疗器器械注册册证。进口医疗疗器械由由国家食食品药品品监督管管理局审审查,批批准后发发给医疗疗器械注注册证。台湾、香香港、澳澳门地区区医疗器器械的注注册,参参照进口口医疗器器械注册册办理。第二章 基本要要求第五条 医疗器械械注册申申请
3、人(以下简简称申请请人)是是指提出出医疗器器械注册册申请,承担相相应法律律责任,并在该该申请获获得批准准后持有有注册证证的机构构。境内申请请人是指指在中国国境内合合法登记记的企业业法人。境外申请请人是指指在中国国境外合合法登记记的企业业法人。办理医疗疗器械注注册申请请事务的的人员应应当具有有相应的的专业知知识,熟熟悉医疗疗器械注注册管理理的法律律、法规规、规章章和技术术要求。第六条 未在中国国境内设设有办事事机构的的境外申申请人应应当在中中国境内内指定独独立法人人机构作作为其代代理人。境外申请请人办理理进口医医疗器械械注册应当当通过其其在中国国境内设设立的办办事机构构或者其其代理人人办理。第七
4、条 申请注册册的进口口医疗器器械,应应当是在在出口国国家或地地区获得得上市许许可的医医疗器械械。第八条 境外申请请人在中中国境内内的办事事机构或或其代理理人应当当承担以以下责任任: (一)与与相应注注册管理理部门、境外申申请人的的联络;(二)上上市后医医疗器械械不良事事件信息息的收集集和报告告;(三)医医疗器械械上市后后的产品品召回;(四)申申请人保保证产品品质量和和售后服服务的连连带责任任。第九条 申请人应应当按照照医疗器器械质量量管理体体系的相相关要求求提供售售后服务务,并在在中国境境内指定定法人机机构在医医疗器械械寿命期期内做好好售后服服务工作作。第十条 申请人在在提出医医疗器械械注册申
5、申请前,应当完完成医疗疗器械的的研发,并保证证其过程程真实、规范,所有数数据准确确、完整整和可溯溯源,以以证明其其拟上市市医疗器器械符合合医疗器器械安全全性、有有效性基基本要求求。申请人应应当对申申请注册册的医疗疗器械进进行相关关研究和和风险分分析,并并对其安安全性、有效性性和质量量可控性性进行确确认,提提交技术术性能、风险管管理、临临床资料料、产品品检测报报告和质质量管理理体系自自查报告告等有关关文件。第十一条 第二类、第三类类医疗器器械的产产品检测测报告应应当由国国家食品品药品监监督管理理局认可可的医疗疗器械检检测机构构出具。申请人应应当对其其上市的的医疗器器械建立立符合法法规要求求的质量
6、量管理体体系,并并保持有有效运行行。第十二条 申请人应应当对拟拟注册的的医疗器器械编制制注册产品品标准的文文件。注册产品品标准一一般包括括产品的的命名规规则、型型号、规规格、结结构、组组成、材材料描述述,反映映产品特特性的功功能参数数,为实实现产品品预期用用途和安安全性而而必须具具备或者者达到的的各项参参数和特特性,以以及试验验方法。第十三条 确定医疗疗器械注注册单元元,应根根据医疗疗器械产产品的技技术结构构、性能能指标和和预期用用途等情情况进行行综合判判定。同一生产产企业制制造,设计和和生产过过程、预预期用途途均相同同,只是是形状、颜色、气味或或大小不不同的医医疗器械械,可以以作为一一个注册
7、册单元;为满足足特定需需要而包包装在一一起的医医疗器械械包可以以作为一一个注册册单元;几个医医疗器械械组合使使用以实实现部分分或全部部预期功功能而组组成的医医疗器械械系统,可以作作为一个个注册单单元。已获准注注册的医医疗器械械,其医医疗器械械注册证证中的“性能结结构及组组成”栏内所所列出的的组合部部件用于于原有组组合和原原用途的的,可以以单独销销售。第十四条 国家食品品药品监监督管理理局建立医医疗器械械注册特特别审批批程序。对申请请在中国国境内生生产,并并且无同同类产品品上市,技术上上和临床床应用上上有重大大创新,具有自自主知识识产权的的医疗器器械,由由国家食品药药品监督督管理局局按照特特别审
8、批批程序进进行审批批。第十五条 食品药品品监督管管理部门门、相关关技术机机构及其其工作人人员,对对申请人人提交的的实验数数据和技技术秘密密具有保保密义务务。第三章 临床资料料要求及及管理第十六条 申请医疗疗器械注注册一般般需提供供临床资资料。临临床资料料是指申申请人对对通过临临床试验验和/或或临床应应用所获获得的安安全性和和有效性性信息进进行评价价所形成成的文件件。需要进行行临床试试验的,提交的的临床资资料应当当包括临临床试验验方案和和临床试试验报告告。食品药品品监督管管理部门门认为必必要时,可以要要求提交交临床试试验合同同、知情情同意书书和临床床试验的的原始记记录。第十七条 申请医疗疗器械注
9、注册,第第三类医医疗器械械需进行行临床试试验;第第二类医医疗器械械一般需需进行临临床试验验;第一一类医疗疗器械不不需要进进行临床床试验。进行临床床试验应应当符合合医疗器器械临床床试验管管理的有有关规定定。第十八条 符合以下下条件之之一的第第一类、第二类类医疗器器械注册册申请,可以免免于提交交临床资资料:(一)产产品工作作(作用用)机理理明确、设计定定型、工工艺成熟熟,临床床应用多多年,不不改变常常规用途途,且无无严重不不良事件件记录。(二)通通过非临临床评价价可以充充分证实实产品安安全性、有效性性能够得得到保证证。第十九条 用于支持持、维持持生命的的,或者者境内市市场上尚尚未出现现的植入入人体
10、的的医疗器器械,其其临床试试验应当当由国家家食品药药品监督督管理局局批准后后进行,临床试试验机构构应当向向其所在在地省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门备备案;其其它医疗疗器械临临床试验验,申请请人和临临床试验验机构应应当分别别向其所所在地省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门备案。临床试验验审批和和备案的的有关要要求,国国家食品品药品监监督管理理局另行规规定。第二十条 省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门负责本本辖区内内医疗器器械临床床试验的的监督检检查。第四章 注册申申请与审审批第二十一条 申请医疗疗器械注注册,申申请人应应当按照照本办法法附件的的要
11、求报报送申报报资料。申请境内内第一类类医疗器器械注册册,应当当向申请请人所在在地设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门提出出申请并并报送申申报资料。申请境内内第二类类、第三三类医疗疗器械注注册,应应当向申申请人所所在地省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门提出申申请并报报送申报报资料。申请进口口医疗器器械注册册,应当当向国家家食品药药品监督督管理局局提出申申请并报报送申报报资料。第二十二条 食品药品品监督管管理部门门收到申申请后进进行形式式审查,并根据据下列情情况分别别作出处处理:(一)申申请事项项依法不不属于其其职权范范围的,应当即即时告知知申请人人不受理理;(二)申申报资料
12、料存在可可以当场场更正的的错误的的,应当当允许申申请人当当场更正正;(三)申申报资料料不齐全全或者不不符合法法定形式式的,应应当当场场或者在在5个工工作日内内一次告告知申请请人需要要补正的的全部内内容,逾逾期不告告知的,自收到到申报资资料之日日起即为为受理;(四)申申请事项项属于其其职权范范围,申申报资料料齐全、符合法法定形式式,或者者申请人人按照要要求提交交全部补补正资料料的,予予以受理理。第二十三条 设区的市市级食品品药品监监督管理理部门受受理境内内第一类类医疗器器械注册册申请后后,应当当自受理理申请之之日起330个工工作日内内,完成成技术审审评,并并在技术术审评结结束后330个工工作日内
13、内作出是是否批准准的决定定。予以以批准的的,发给给医疗疗器械注注册证;不予予批准的的,应当当书面说说明理由由。第二十四条 省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理境境内第二二类医疗疗器械注注册申请请后,应当当自受理理申请之之日起660个工工作日内内,完成成技术审审评。在在技术审审评过程程中,省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门还应当当按照国国家食品品药品监监督管理理局的规规定组织织进行质质量管理理体系检检查。省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门应当在在技术审审评结束束后300个工作作日内作作出是否否批准的的决定。予以批批准的,发给医疗器器械注册册证
14、;不予批批准的,应当书书面说明明理由。第二十五条 省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理境境内第三三类医疗疗器械注注册申请请后,应应当自受受理之日日起500个工作作日内,按照国国家食品品药品监监督管理理局的规规定组织织进行质质量管理理体系检检查,出出具质量量管理体体系检查查报告,将将申报资资料和质质量管理理体系检检查报告告报送国国家食品品药品监监督管理理局医疗疗器械技技术审评评机构。国家食品品药品监监督管理理局医疗疗器械技技术审评评机构在在收到报报送的资资料后,应当在在1500个工作作日内完成技技术审评评,必要要时可以以要求申申请人补补充资料料。国家食品品药品监监督管理理局医疗
15、疗器械技技术审评评机构完完成技术术审评后后,提出出技术审审评意见见,连同同相关资资料报送送国家食食品药品品监督管管理局。国家食品品药品监监督管理理局在收收到报送送的资料料后,应应当在330个工工作日内内作出是是否批准准的决定定。予以以批准的的,发给给医疗疗器械注注册证;不予予批准的的,应当当书面说说明理由由。第二十六条 国家食品品药品监监督管理理局受理理进口医医疗器械械注册申申请后,应当自自受理申申请之日日起1550个工工作日内内完成技技术审评评,并在在技术审审评结束束后300个工作作日内作作出是否否批准的的决定。予以批批准的,发给医疗器器械注册册证;不予批批准的,应当书书面说明明理由。对于第
16、二二类、第第三类医医疗器械械,国家家食品药药品监督督管理局局还应当当按照有有关规定定组织质质量管理理体系检检查技术术机构进进行质量量管理体体系检查查;质量管管理体系系检查应应当自受受理注册册申请之之日起990个工工作日内内完成。第二十七条 食品药品品监督管管理部门门可以在在批准医医疗器械械注册时时提出附附加要求求,要求求申请人人在产品品上市后后完成相相关工作作。第二十八条 注册申报报资料应应当使用用中文。根据外外文资料料翻译的的申报资资料,应应当同时时提供原原文。注注册申报报资料应应当完整整、规范范,数据据必须真真实、可可靠。引引用未公公开发表表的文献献资料时时,应当当提供资资料所有有者许可可
17、使用的的证明文文件。申请人应应当对其其注册申申报资料料的真实实性负全全部责任任。第二十九条 医疗器械械技术审审评机构构在对注注册申报报资料进进行技术术审评时时,需要要申请人人补充资资料的,应当一次次性发出出书面补补充资料料通知。申请人人应当在在60个个工作日日内按照照补充资资料通知知的要求求一次性性提交补补充资料料。申请请人补充充资料的的时间不不计算在在审评时时限内。第三十条 申请人对对补充资资料通知知内容有有异议的的,可在在收到补补充资料料通知后后10个个工作日日内,向向相应的的技术审审评机构构提出书书面意见见,说明明理由并并提供相相应的技技术支持持资料。第三十一条 申请人对对补充资资料通知
18、知内容未未提出异异议,并并且未能能在600个工作作日内补补充资料料的,审审评、审审批部门门应当予以退退审。第三十二条 食品药品品监督管管理部门门应当自自作出审审批决定定之日起起10个个工作日日内颁发发、送达达有关行行政许可可证件。第五章 变更申请请与审批批第三十三条 医疗器械械注册申申请批准准后,发发生登记记事项和和许可事事项变更更的,应应当根据据本办法法规定向向相应的的食品药药品监督督管理部部门提出出变更申申请。发发生登记记事项变变更的,申请人人应当自自发生变变化之日日起300日内提提出变更更申请;发生许许可事项项变更的的,申请请人应当当提出变变更申请请并在变变更申请请批准后后实施。办理变变
19、更申请请事项时时,申请请人应当当按照本本办法附附件的相相应要求求提交申申报资料料。第三十四条 登记事项项变更包包括下列列内容的的变更:(一)申申请人名名称;(二)申申请人注注册地址址;(三)生生产地址址(文字字性变更更);(四)代代理人。第三十五条 许可事项项变更包包括下列列内容的的变更:(一)型型号/规规格;(二)性性能结构构及组成成;(三)预预期用途途;(四)生生产地址址(实质质性变更更)。第三十六条 变更生产产地址(实质性性变更)的许可事事项变更更,申请请人需要要按照本本办法规规定向相相应的食食品药品品监督管管理部门门提交申申请,相相应的食食品药品品监督管管理部门门应进行行质量管管理体系
20、系检查。第三十七条 许可事项项的变更更如发生生在注册册证有效效期届满满前6个个月内的的,申请请人可以以在提出出变更申申请的同同时一并并提出重重新注册册申请。第三十八条 食品药品品监督管管理部门门批准其其变更申申请的,发给医疗器器械变更更申请批批件;不予批批准的,应当书书面说明明理由。医疗器器械变更更申请批批件与与原医医疗器械械注册证证合并并使用,其有效效期限与原注册册证相同同。第三十九条 境内第一一类医疗疗器械变变更申请请,由设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门受受理、审审查。 设区的的市级食食品药品品监督管管理部门门受理境境内第一一类医疗疗器械登登记事项项变更申申请后,应当在在10个个工
21、作日日内作出出是否予予以变更更的决定定。经审审查符合合规定予予以变更更的,发发给医医疗器械械变更申申请批件件。经经审查不不符合规规定的,作出不不予变更更的书面面决定,并说明明理由。 设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门受理理境内第第一类医医疗器械械许可事事项变更更申请后后,应当当自受理理申请之之日起330个工工作日内内,完成成技术审审评,并并在技术术审评结结束后330个工工作日内内作出是是否予以以变更的的决定。经审查查符合规规定予以以变更的的,发给给医疗疗器械变变更申请请批件。经审审查不符符合规定定的,作作出不予予变更的的书面决决定,并并说明理理由。第四十条 境内第二二类医疗疗器械变变更申
22、请请,由省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门受理、审查。 省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门受受理境内内第二类类医疗器器械登记记事项变变更申请请后,应应当在110个工工作日内内作出是是否予以以变更的的决定。经审查查符合规规定予以以变更的的,发给给医疗疗器械变变更申请请批件。经审审查不符符合规定定的,作作出不予予变更的的书面决决定,并并说明理理由。 省、自自治区、直辖市市食品药药品监督督管理部部门受理理境内第第二类医医疗器械械许可事事项变更更申请后后,应当当自受理理申请之之日起660个工工作日内内,完成成技术审审评,并并在技术术审评结结束后330个工工作日内内作出是
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