说明书指导原则.doc
《说明书指导原则.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《说明书指导原则.doc(7页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的有关要求,参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用
2、目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。一、体外诊断试剂说明书格式说明书【产品名称】 通用名称: 商品名称: 英文名称:【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值(参考范围)】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1.通用名称:通用名应当符合体外诊断
3、试剂注册管理办法(试行)中的命名原则。中国生物制品规程收载的品种,其通用名、英文名应与中国生物制品规程一致。 2商品名称:同时标注通用名称和商品名称时,应当分行,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。【包装规格】注明可测试的样本数,如测试/盒、人份/盒、ml。【预期用途】详细说明产品的预期用途,如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。【检验原理】详细说明试验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。【主要组成成份】1.对于产品中包含的试剂组
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 说明书 指导 原则
限制150内