吉林省2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题).doc
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1、吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库附答年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)案(基础题)单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、根据药品经营质量管理规范,药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A.产地B.供货单位C.生产厂商D.有效期【答案】B2、(2018 年真题)根据保健食品注册与备案管理办法国产保健食品注册号格式为()A.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号B.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号C.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号D.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号【答案】B3、根据国家卫生健康委员会
2、发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知(国卫办医函20181112 号),对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴【答案】A4、根据药品召回管理办法,关于药品召回的说法,错误的是A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为 72 小时、48 小时和24 小时C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价【答案】B5、
3、药品生产企业变更药品生产许可证登记事项,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内,向原发证机关申请变更登记。A.5 年B.30 日C.15 日D.60 日【答案】B6、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定,生产、销售的劣药被使用后,造成重度残疾,应当认定为()A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】C7、A 医疗机构已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A 医疗机构的执业医师甲,患有癌症,在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印
4、鉴卡有效期为 3 年B.A 医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.A 医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续D.A 医疗机构须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】C8、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告A.进行核实,于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】D9、风险程度低,实行常规管理可以
5、保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】A10、可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂【答案】A11、关于药品分类管理的说法,正确的是()A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书D.根据药品的给药途径不同,非处方药分为甲、乙两类【答案】A12、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】
6、A13、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】C14、执业药师的必要性体现在A.是现行职称制度的要求B.是药品管理法规的强制性规定C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果D.是保证药品质量和药学服务质量,保障公众用药安全和有效的要求【答案】D15、根据药品经营质量管理规范,下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是()A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业,并挂牌明示C.除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历【答案】D16、列入第二类精神
7、药品管理的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】B17、中国药典最早出版于()。A.1953 年B.1963 年C.1977 年D.1985 年【答案】A18、国家卫生行政部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】A19、国家基本药物工作委员会负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集【答案】C20、关于医疗机构中药
8、饮片采购、验收、保管的说法,错误的是A.采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益B.验收过程中发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门C.养护中发现质量问题,应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施D.中药饮片出入库应当有完整记录【答案】C21、根据麻醉药品和精神药品管理条例,关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法,正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.区域性批发企业可不经行政许可,直接从定点生产企业购进麻醉药品D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务【
9、答案】D22、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.至少 3 年B.至少 5 年C.至超过药品有效期 1 年,但不得少于 2 年D.至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年【答案】D23、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C24、(2019 年真题)从证书号格式判断,属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准 XXXXXXXXXXXB.国械注准 XXXXXXXXXXXC.国械注许 XXXXXXXXXXXD.国械备 XXXXXXXX
10、【答案】C25、不属于麻醉药品和精神药品,但按处方药管理,药品零售企业必须凭处方调剂的是()A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】D26、病例数应不少于 100 例的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B27、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】C28、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时,应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企
11、业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院【答案】B29、张某考试合格取得执业药师资格证书后,张某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后,在注册所在省、市以执业药师身份执业【答案】D30、根据中华人民共和国中医药法及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是()A.野生药用动植物采集应坚持最大持续产量原则B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】A31
12、、强迫他人吸食、注射毒品的最多可处A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】D32、急诊处方A.一般不得超过 7 日用量B.一般不得超过 5 日用量C.一般不得超过 3 日用量D.可适当延长处方用量【答案】C33、治疗作用确证阶段,其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验是A.期B.期C.期D.期【答案】C34、中国执业药师职业道德准则的公布日期是A.2005 年 4 月B.2005 年 10 月C.2006 年 8 月D.2006 年 10 月【答案】D35、(2017 年真题)药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括()A.采取紧急控制措施销毁有安全隐
13、患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A36、有关国家药品安全“十二五”规划发展目标的说法,错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.“十二五”末,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】B37、(2016 年真题)2015 年 6 月 25 日,国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年 85 号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企
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