临床科研要览课件.ppt
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1、临床科研要览临床科研要览临床科研临床科研定义定义:以整个人体为观察单位,以临以整个人体为观察单位,以临床观察、调查研究和统计分析为主要床观察、调查研究和统计分析为主要手段,应用流行病学和卫生统计学的手段,应用流行病学和卫生统计学的方法,结合临床实际,从宏观方面研方法,结合临床实际,从宏观方面研究疾病的发生发展过程,揭示健康与究疾病的发生发展过程,揭示健康与疾病的转化规律,提出有效的防治措疾病的转化规律,提出有效的防治措施,增进人类的健康。施,增进人类的健康。临床科研方法与设计临床科研方法与设计 临床临床观察观察 调查研究调查研究 分析统计分析统计人体人体 流行病学流行病学 医学统计学医学统计学
2、 从宏观方面研究临床医学从宏观方面研究临床医学临床科研设计的基本类型临床科研设计的基本类型 描述性研究 descriptive studies临床试验 clinical trials 分析性研究 analytic studies 病例报告病例报告 case report 描述性描述性研究研究 病例病例分析分析 descriptive case series studies 横断面研究横断面研究 cross sectional study临床科研临床科研设计的基本类型设计的基本类型 观察性研究观察性研究 observation studies 分析分析性研究性研究 analytic studie
3、s 实验性研究实验性研究 experiment studies 病例对照研究病例对照研究 case control study 观察观察性研究性研究 回顾回顾性队列研究性队列研究 observation retrospective cohort study studies 前瞻性前瞻性队列研究队列研究 prospective cohort study 横断面横断面研究研究 cross sectional study 随机对照试验随机对照试验 randomized controlled trials 非随机对照试验非随机对照试验 实验实验性研究性研究 no-randomized controll
4、ed trials experiment 历史性历史性对照试验对照试验 studies historical controlled trials 序贯试验序贯试验 sequential trials 自身交叉试验自身交叉试验 cross-over designs病例报告与病例分析病例报告与病例分析单个病例或单个病例或10个以下病例详尽的临床报个以下病例详尽的临床报告。对罕见疾病进行临床研究的一种告。对罕见疾病进行临床研究的一种重重要方式要方式包括:包括:病史,临床表现,特殊检查,诊病史,临床表现,特殊检查,诊断金指标(断金指标(Golden Standard),治疗),治疗效果,预后效果,预后
5、追踪等追踪等横横 断断 面面 研研 究究现状调查(现状调查(survey)或现况调查)或现况调查(prevalence study),患病率调查),患病率调查或或普查普查特点:对暴露因素和患病情况同时进行特点:对暴露因素和患病情况同时进行 调查,调查的对象是调查,调查的对象是自然人群自然人群设计模型:设计模型:坏坏结果,暴露结果,暴露(a)a=21 好结果,暴露好结果,暴露(b)b=180 调查人群调查人群 502 坏结果,无暴露坏结果,无暴露(c)c=7 好结果,无暴露好结果,无暴露(d)d=294横横 断断 面面 研研 究究横 断 面 研 究分析矩阵:结 果 坏(有病)好(无病)暴露 有(
6、+)a (21)b(180)因素 无(-)c (7)d(294)比值比(odds ratio)=ad/bc=4.9病例对照研究病例对照研究回顾回顾性研究性研究。调查。调查患某病的病例组和不患某病的病例组和不患病的对照组,是否暴露于与某病有可患病的对照组,是否暴露于与某病有可疑关系的某些因素中,比较两组的暴露疑关系的某些因素中,比较两组的暴露情况,从中找出该因素与某病是否存在情况,从中找出该因素与某病是否存在联系及联系联系及联系的程度的程度优点优点:省人,时,钱,可分析多:省人,时,钱,可分析多个因素个因素缺点缺点:极易:极易产生偏倚产生偏倚病例对照研究病例对照研究设计模型:暴露因素(a)5 研
7、究组(坏结果)35 无暴露因素(c)30 暴露因素(b)48 对照组(好结果)136 无暴露因素(d)88分析矩阵分析矩阵 结结 果果 研究组研究组 对照组对照组 暴露因素暴露因素 有有(+)无(无(-)X2 检验检验 P=0.02 a(5)b(48)c(30)d(88)序序 贯贯 试试 验验“最省抽样试验最省抽样试验”。事先不规定样本。事先不规定样本大小,大小,每每试验一个或一对受试者后进行试验一个或一对受试者后进行分析,分析,一旦一旦可下结论是即可下结论是即停止试验停止试验可避免盲加大可避免盲加大样本造成浪费,也不致于样本造成浪费,也不致于由于样本由于样本太小而得不到应有太小而得不到应有的
8、结论的结论适用于单指标的临床试验适用于单指标的临床试验队队 列列 研研 究究将被研究者按是否暴露于某一因素分为将被研究者按是否暴露于某一因素分为两组,好比排列成两个队列,然后随访两组,好比排列成两个队列,然后随访若干年,比较暴露与非暴露组疾病的发若干年,比较暴露与非暴露组疾病的发生率或死亡率,是从因到果生率或死亡率,是从因到果的研究的研究分为两种:分为两种:前瞻性前瞻性 回顾性回顾性优点优点:可信度较高,可用于最重要科研:可信度较高,可用于最重要科研缺点缺点:时间长,失访率高,费用高:时间长,失访率高,费用高队队 列列 研研 究究设计模型:设计模型:坏坏结果(结果(a)(2)合格的合格的 研究
9、组研究组|好好结果(结果(b)(78)研究对象研究对象 (80)(3yrs)(CHD)对照组对照组|坏结果(坏结果(c)(26)(80)(3yrs)好好结果(结果(d)(54)随随 机机 对对 照照 研研 究究是一种前瞻性研究。是分析性研究中是一种前瞻性研究。是分析性研究中最最理想的理想的一种设计方案。在研究对象分组一种设计方案。在研究对象分组时采用随机的原则,在观察指标和分析时采用随机的原则,在观察指标和分析资料时采用资料时采用盲法盲法优点优点:可减少主观因素的干扰:可减少主观因素的干扰 科学性强科学性强 可比性好可比性好 结果可靠结果可靠 缺点缺点:花费大:花费大 存在医德问题存在医德问题
10、 实用性较差实用性较差设计模型:设计模型:干预措施干预措施 M.R.5 yrs 坏结果(坏结果(a)(5%)合格的合格的 随随 研究组研究组|好结果(好结果(b)(11%)研究对象研究对象机机对照组对照组|坏结果(坏结果(c)(8%)(CHD)盲盲法法 好结果(好结果(d)(14%)P0.05 0.05随随 机机 对对 照照 研研 究究随随 机机 对对 照照 研研 究究分析矩阵:分析矩阵:结结 果果 坏结果坏结果 好结果好结果 样本样本 干预干预 研究组研究组 a b 指向指向 措施措施 对照组对照组 c d设计方法对结果影响设计方法对结果影响 对门静脉分流术的态度对门静脉分流术的态度 (19
11、66年年Grace门静脉高压的治疗门静脉高压的治疗51篇篇)设计设计方法方法 高度推祟高度推祟 中度推祟中度推祟 不推祟不推祟 无对照组无对照组 24 7 1 有对照,非随机有对照,非随机 10 3 2 随机对照研究随机对照研究 0 1 3 自身交叉对照研究自身交叉对照研究前瞻性前瞻性研究。将两组受试者使用两种不研究。将两组受试者使用两种不同的干预措施,获得结果后即相互交换同的干预措施,获得结果后即相互交换干预措施,最后进行两种干预措施干预措施,最后进行两种干预措施的比的比较较特点特点:两种干预措施都要交叉用于:两种干预措施都要交叉用于每个每个受试者受试者自身交叉对照研究自身交叉对照研究设计模
12、型:设计模型:有效有效 有效有效 治疗方案治疗方案1 无效无效 治疗方案治疗方案2 无效无效 合格合格 对象对象 治疗方案治疗方案2 有效有效 治疗方案治疗方案1 有效有效 无效无效 无效无效 临床临床科研基本科研基本步骤步骤确定科研主题:确定科研主题:科研方案设计科研方案设计 病因病因研究研究 诊断诊断试验研究试验研究 临床临床疗效评估疗效评估 疾病疾病预后评价预后评价 疾病人群疾病人群分布研究分布研究 特殊特殊病例介绍病例介绍临床临床科研基本科研基本步骤步骤确定样本大小:确定样本大小:一类一类(a)错误出现概率:犯假阳性错误)错误出现概率:犯假阳性错误的概率的概率 二类(二类(b)错误出现
13、概率:犯假阴性错误)错误出现概率:犯假阴性错误的概率的概率 研究对象间的变异性大小:研究指标研究对象间的变异性大小:研究指标变异大小变异大小 欲检出组间差别的大小:一般来自预欲检出组间差别的大小:一般来自预试验结果试验结果 数据资料的类型和统计方法:数据资料的类型和统计方法:样本样本大小的估计主要取决于上述五个因素,根据适当的公式大小的估计主要取决于上述五个因素,根据适当的公式或查表获得样本大小或查表获得样本大小的估计值的估计值 临床临床科研基本科研基本步骤步骤防止偏倚:防止偏倚:选择性偏倚:所抽样本不具代表性。选择性偏倚:所抽样本不具代表性。观察观察性偏倚:观察者或被观察性偏倚:观察者或被观
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