新药研发与设计的过程课件.ppt
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1、新药新药研发的过程研发的过程内容提要内容提要 国内新药研国内新药研发情况发情况 国内外新药研发的情况国内外新药研发的情况新药研发的一般过程新药研发的一般过程新药研发的一般过程新药研发的一般过程 新药研发的概述新药研发的概述 当今世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力真正意义上的新药新药指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新化学实体(NCE)新药.新化学实体新化学实体(NCE):指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品,它不包括现存化合物的新型盐类、前药、的产品,它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类,也不包括组合产品代谢物和酯类,也
2、不包括组合产品 一.新药研发的概述何为新药?一.新药研发的概述 我国共开发40多个一类新药 我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个 上世纪50年代合成的二巯基丁二酸钠、上世纪60年代开发的青蒿素。花费10亿元美金药物发现临床前研究(5-6年)临床研究(5-7年)上市5000个10个1个新药研发特点新药研发特点:费用大,投入高,时间长费用大,投入高,时间长250个一.新药研发的概述普通原料药仿创药专利药非专利药一.新药研发的概述*资料来源:在已有药物基础上做一定创新药品产业的价值链6二.新药研发的一般过程新化合物实体的发现新化合物实体的发现1.临床前研究临床前研究2.3.4.新药申请新药申请
3、5.上市及监控上市及监控6.申请临床试验申请临床试验临床试验临床试验+临床前研究补充临床前研究补充1.新化合物实体的发现提取提取植物:长春花长春碱、长春新碱 太平洋红豆杉树紫杉醇动物:胰岛素、激素、天花疫苗有机合成有机合成分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选分子改造分子改造头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。新结构药物发现日趋困难新结构药物发现日趋困难 喹喏酮类:喹喏酮类:7个个-内酰胺类:内酰胺类:7个个大环内酯类:大环内酯类:2个个四环类:四环类:1个个链阳性菌素类:链阳性菌素类:1个个结构修饰的类结构修饰的类过去的过去的1010年中年中,
4、有有2020个新的抗菌药物批准个新的抗菌药物批准上市,上市,其中结构修饰类其中结构修饰类1818个,全新结构个,全新结构的的2 2个个1.新化合物实体的发现达托霉素:达托霉素:环脂肽类微环脂肽类微生物发酵生物发酵利奈唑酮:利奈唑酮:恶唑烷酮类全恶唑烷酮类全合成合成全新结构全新结构的药物的药物1.新化合物实体的发现2、临床前研究2.1 化学合成化学合成 提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备,每一步必须进行质量控制和验证。2.2 生物学特性生物学特性药理学毒理学药物代谢2.3 处方前研究处方前研究物化性质最初的处方设计2.2 生物学特性目的:目的:判断一个化合
5、物是否具有适当的安全性和足够的有效性,使之继续成为一个有前景的新药,必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。范围:范围:普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。生物学特性药理学评价化学物质的生物活性和确定药物作用评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。机理。体外细胞培养和酶系统体外细胞培养和酶系统离体动物组织试验整体动物试验(啮齿动物和非啮齿动物)生物学特性药理学体外筛选:体外细胞培养和酶系统离体动物组织试验生物学特性毒理学1急性毒性研
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