检验报告书书写规范.pdf
《检验报告书书写规范.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《检验报告书书写规范.pdf(4页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、检验报告书写规范检验报告书写规范目目的:的:建立检验报告书写规范,确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。适用范围:适用范围:适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。责责 任任 人人:质量控制部内内容容:1.检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是技术性文件。药品检验人员应本着严肃认真的态度,根据检验记录,认真填写检验报告书,要求做到依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。2.检验报告分三部分:表头栏目、检
2、验项目及检验结论。3.3.表头栏目的填写说明表头栏目的填写说明检验报告书表头一般设置有以下项目:企业名称、标题、报告编号、检验报告书表头一般设置有以下项目:企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。3.1 企业名称:应填写本企业全称。.2 标题:“检验报告书”应使用加粗字体表示。3.3 报告编号:同检品编号。3.检品名称:原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写;其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称
3、应按法定名称规范填写。3.5 剂型:按检品的实际剂型填写,没有的填“/”。3.规格:按检品的实际规格填写,没有的填“/”。3.7 批号:原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写;其他应按送样部门请验单上的批号填写。3.检品编号:由专人负责编制,并标注在请验单的备注栏。3生产厂家:适用于原辅料及包装材料,并按其包装上的名称填写。3.1检验依据:成品应依据现行版中华人民共和国药典,原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。311 请验部门:与请验单上的请验部门一致。3.12 请验日期:与请验单上的请验日期一致。3.2 报告日期:为质控部负责人审定签发报告的日期。.检验项目的编排与格式检验项目的
4、编排与格式41 在表头之下的首行,横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。2“检验项目”下,按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号,大项目号名称需添加方括号。4 3 每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序,应按质量标准书写。44 各检验项目的书写规范:4.4.1性状4.41.1外观性状:在“标准规定”下,按质量标准内容书写。“检验结果”下,合格的写“符合规定”,必要时可按实况描述;不合格的,应先写出不符合标准规定之处,再加写“不符合规定”。4.41.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数:在“标准规定”下,按质量标准内容书写。在“检验结果”下
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 检验 报告书 书写 规范
限制150内