陕西省二类医疗器械注册流程.pdf
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1、.-省二类医疗器械注册省二类医疗器械注册注册办理部门联系方法:1.省食品药品监督管理局行政许可受理办公室地址:省市高新六路 56 号一楼,邮编 710065:12.省食品药品监督管理局医疗器械处地址:省市高新六路 56 号七楼,邮编 710065:6、62288049注册前准备工作:注册前准备工作:1.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照;2.有拟注册的产品样品;3.采用或编制注册产品适用的标准国标、企标、行标4.产品送样进行型式检测型式检测:验证产品是否满足技术规的全部要求,第三方权威检测机构或者当地质量技术监督局,依据产品执行标准的全项。5.进行临床试验(必要时)6.提交质量体系
2、考核申请7.质量体系考核8.整理汇总注册资料注册流程:注册流程:-可修编-.-一、提交注册申请一、提交注册申请1.1.网上申报网上申报在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台进行网上申报,凭申报成功后取得的预约受理号到受理大厅办理后续工作。2.2.提交申报材料提交申报材料申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部容的真实性负责。申报资料包括:(1)申报资料目录(2)省二类医疗器械注册申请表(3)证明性文件(企业营业执照副本复印件;组织机构代码证复印件;适用时提交创新医-可修编-.-疗器械特别审批申请审查通知单?;适用时提交受托企业生产许
3、可证和委托协议?)(4)医疗器械安全有效基本要求清单(5)综述资料(概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的容)(6)研究资料(产品性能研究,生物相容性评价研究,生物安全性研究,灭菌/消毒工艺研究,产品有效期和包装研究,临床前动物试验,软件研究,其他资料)(7)生产制造信息(生产工艺过程、生产场地)(8)临床评价资料(9)产品风险分析资料(风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定)(10)产品技术要求(11)产品注册检验报告(有资质检验机构出具的样品检验报告、产品技术要求预评价意见)(12)
4、产品说明书和最小销售单元的标签样稿(13)产品符合现行国家标准、行业标准的清单(14)注册质量管理体系核查申请表(根据产品类型填写相应表格);(15)符合性声明(符合医疗器械注册管理办法和相关法规要求的声明,符合医疗器械分类规则有关分类要求的声明,符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明。(16)其他注册产品照片、注册软盘:申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供 5 寸以上(含5 寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。3.3.申报资料要求申报资料要求(1 1)编排要求)编排要求申报资料应当按目录顺序排列并整理成册。申报资料应用中文编写。打印纸规格为A4,字体不得小
5、于5 号。资料填写应真实、完整、清晰、不得涂改。政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致,申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。资料目录中未明确可提供复印件的,均应提交原件。-可修编-.-各项申报资料中的申请容应当具有一致性。注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。现提交注册申报资料文本时,其中申请表;产品技术要求;综述资料;研究资料概述,还需同时提交电子文档(word 格式)。电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。(2 2)依据法规)依据法规临床评价资料可参考国家总局医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)要求编写。
6、其它资料应分别符合国家总局 医疗器械注册管理办法、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告、体外诊断试剂注册管理办法、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告、关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告、关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告、医疗器械说明书和标签管理规定、以及关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知的要求。(3 3)容要求)容要求1)申报资料目录2)境医疗器械注册申请表申请企业填交的境医疗器械注册申请表 应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写容应符合以下要求:“生产企业名称”、“注册
7、地址”与工商营业执照相同;“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。3)医疗器械生产企业明包括医疗器械生产企业许可证副本复印件以及工商营业执照副本复印件);申请注册(重新注册)的产品应在医疗器械生产企业许可证核定的生产围;医疗器械生产企业许可证和工商营业执照在有效期。4)适用的产品标准及说明-可修编-.-申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。5)产品技术报告产
8、品技术报告应包括以下容:产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;产品技术指标或主要性能要求确定的依据;产品设计控制、开发、研制过程;产品的主要工艺流程及说明;产品检测及临床试验情况;与国外同类产品对比分析。6)安全风险分析报告安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防措施等方面的容。7)医疗器械说明书医疗器械说明书至少应包括以下容:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号(申报时容为空白)、产品标准编号;产品的性能、主要结构、
9、适用围。8)产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下容:产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。-可修编-.-9)产品注册检测报告(原件)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测围出具检测报告;需要进行临床试验的医疗器
10、械,应提交临床试验开始前半年出具的检测报告;不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年出具的检测报告。10)医疗器械临床试验资料需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:a 实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录;b 临床试验资料中应填写的容以及相关签字、盖章是否齐全、规;临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途
11、等容)。注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合医疗器械注册管理办法 或其他规性文件的相应要求。11)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之的体系考核报告,考核的产品围应涵盖申请注册的产品;医疗器械生产质量管理规检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品围应涵盖申请注册的产品;国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品
12、监督管理部门实施细则检查的验收报告。12)产品质量跟踪报告(适用于重新注册)产品质量跟踪报告应包括以下容:-可修编-.-企业对产品的质量控制措施以及部审核中对产品质量的审查情况的说明;在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。13)原医疗器械注册证书(适用于重新注册)属于医疗器械注册管理办法 第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;属于医疗器械注册管理办法第五章第三十四
13、条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。14)注册质量管理体系核查申请表(根据产品类型填写相应表格);15)所提交材料真实性的自我保证声明真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下容:所提交的申请材料清单;生产企业承担相应法律责任的承诺。二、受理二、受理1.1.不予受理不予受理申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。2.2.受理受理申请企业所申请注册的产品属于本部门职权围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,保证申请材
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- 陕西省 医疗器械 注册 流程
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