注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书--舒普深.pdf
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1、头抱哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书【药品名称】通用需:注射用头抱哌酮钠舒巴坦钠 英文名:Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna 商品名:舒普深 英文商品名:SULPERAZON【成份】本品为复方制剂,其组分为头抱哌酮钠和舒巴坦钠。头抱哌酮钠的化学名称为:(6R,7R)-3-(l-甲基 JH-四呼-5-基)硫甲基卜 7-(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对疑基苯基-乙酰氨基-8-氧代-5-硫杂氮杂双环4.2.0辛-2
2、-烯 2 甲酸钠*分子式:C25H26N9NaOsS2 分子 M:667.65 Cas No:62893-20-3 舒巴坦钠的化学冬称为:(2S.5R)-3,3二甲基-7 氧代-4-硫杂-1-氮杂双环320庚烷 2 竣酸钠 44-二氧化物。化学结构式:叫 nV O%分子式:CsHioNNaOsS 分子昼 255.22 Cas No:69388-84-7【性状】本品为白色或类白色粉末。【适应症】单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:上、下呼吸道感染:上、下泌尿道感染:腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染:败血症;脑膜炎:皮肤和软组织感染:骨骼和关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他
3、生殖道感染。联合用药:由于本品具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要本品与英 他抗生素联合应用。当本品与氨基糖昔类抗生素合用时(参见配伍禁忌氨基糖昔类抗生素部 分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分)。【规格】1.5g(以头抱哌酮计 lOOOmg,以舒巴坦计 500mg)【用法与用量】成人用药:本品成人每日推荐剂量如下:比例 头抱哌酮/舒巴坦(克)头抱哌酮(克)舒巴坦(克)1:1 2.0-4.0 1.0-2.0 1.020 2:1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0 上述剂呈:分等量,每 12 小时给药一次。在严重感染
4、或难治性感染时,本品的每日剂量可增 加到 8 克(1:1 头抱哌酮/舒巴坦,即头泡哌酗与舒巴坦各 4g)或 12 克(2:1 头抱哌酮/舒巴 坦,即头抱哌酮 8 克,舒巴坦 4g)。病情需要时,接受 1:1 头抱哌酮/舒巴坦治疗的患者可另 外单独增加头抱哌酮的用量,所用剂量应等分,每 12 小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大 剂量为 4克。肝功能障碍患者的用药:参见【注意事项】部分 肾功能障碍患者的用药:肾功能明显降低的患者(肌酹晴除率30 亳升/分钟)舒巴坦淸除减少,应调整头抱哌酮/舒 巴坦的用药方案。肌酹淸除率为 15-30亳升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为 2 克,分 等量,每 12
5、小时注射一次。肌肝淸除率15 亳刑分钟的患者每日舒巴坦的最髙剂量为 1 克,分等量,每 12 小时注射一次。遇严重感染,必要时可单独增加头抱哌酮的用量。在血液透析想者中,舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头抱哌酗在血液透析患者中的血 淸半衰期轻微缩短。因此在血样透析后,应给予一剂头抱哌酮/舒巴坦。静脉给药:采用间歇静脉滴注时,本品每瓶用适量的5%匍萄糖溶液或 0.9%注射用氯化钠溶液或火菌 注射用水溶解(参见使用/操作说明本品的溶解部分),然后再用上述相同溶液稀释至 20 亳 升,静脉滴注时间应至少为 15-60 分钟。尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒,但不能用于本品最初的溶解过
6、程(参 见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分)。采用静脉推注时,本品应按上述方法溶解,静脉推注时间至少应超过3 分钟。肌内注射:尽管 2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液的溶媒,但不能用于本品最初的溶解过 程(参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利多卡因部分)。使用/操作说明:本品的溶解本品每瓶内装 1.0 克,1.5克和 3.0 克头砲哌酮/舒巴坦。总剂量相当于头泡哌酮+舒巴坦的剂量稀释液的体积 最髙终浓度(克)(克)(亳升)(亳克/亳升)_ 1.0 0.5+0.5 3.4 125+125 1.5 1.0+0.5 3.2 250+125 3.0 2.0
7、+1.0 6.2 250+125 本品在头鞄哌酮和舒巴坦分别为 10-250 亳克壓升和 5-125 亳克/亳升浓度范围内,可与 注射用水,5%葡萄糖注射液,生理盐水,5%葡萄糖和 0.225%氯化钠注射液,5%葡超糖和 0.9%氯化钠注射液等配伍。用乳酸钠林格注射液 本品应使用灭菌注射用水进行溶解(参见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分)。采用两步稀释 法:先用灭菌注射用水溶解(如匕表所示),再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦的浓度为 5 亳克/亳升的溶液(用 2 亳升初配液稀释至 50 亳升乳酸钠林格注射液中或 4 亳升初配液稀释 至 100 亳升乳酸钠林格注射液中)。用利多卡因 本品应使用灭菌注
8、射用水溶解(参见配伍禁忌利多卡因部分)。为获得浓度 N250亳克/亳升的头也哌酮溶液,应采用两步稀释法:先用火菌注射用水溶解(如 上农所示),再用 2%利多卡因溶液稀释,使约 0.5%盐酸利多卡因溶液中头他哌酮和舒巴坦 的浓度分别达到 250 亳克/亳升和 125 臺克/亳升。【不良反应】通常不良事件是从临床试验期间及产品 I:市后的报告中收集的 0 很多事件可能是由用药以外 的因素如潜伏的疾病引起的。由于多数情况下不可能确定特定的因果关系(甚至许多不良事 件并不是药物不良反应),因此即便在不能确定是否由本品引起的惜况下,也在此报告了所 收集到的所有不良事件。本品通常耐受良好,大多数不良反应为
9、轻度或屮度,可以咐受,不 影响继续治疗。从约有2500 位患者参加的比较性或非比较性临床试验数据库中观察到下列 不良反应:胃肠道反应:与其他抗生素样,木品最常见的副作用为胃肠道反应。有报道,腹泻/稀便 最为常见(3.9%),其次为恶心和呕吐(0.6%)。皮肤反应:有报道,与所有青赛素类和头砲菌素类抗生素一样,过敏反应表现为斑丘疹(0.6%)和寻麻疹(0.08%)。这些过敏反应易发生在有过敏史,特别是对青霉素过敏的患 者中。血液系统:曾报道有患者出现中性粒细胞轻微减少(.0.4%,5/1131)。与其他卩一内酰胺类 抗生素一样,长期使用本品可发生可逆件中性粒细胞减少症(0.5%,9/1696)。
10、在治疗过程 中,某些思者可出现直接库姆斯试验阳性反应(5.5%,15/269)。与文献中有关其他头抱菌 索的报道一样,本品可降低血红蛋白(0.9%,13/1416)和血细胞比积(0.9%,13/1409)。曾发生过一过性嗜酸细胞增多(3.5%,40/1130)和血小板减少症(0.8%,11/1414)。有报 道,发生过低凝血酶原血症(3.8%,10/262)o 其他:头痛(0.04%)、发热(0.5%)、注射部位疼痛(0.08%)和寒战(0.04%)。实验室检杳异常:曾发现肝功能过性升高,血清门冬氨酸转氨酶(SGOT)为 5.7%(94/1638),血清丙酮酸转氨酶(SGPT)为 6.2%(9
11、5/1529),碱性磷酸酶为 2.4%(37/1518),胆红素为 1.2%(12/1040).局部反应:本胡肌内注射耐受良好,偶有注射后注射部位出现一过性疼痛。与其他青密素类 和头施菌素类抗生素一样,当通过静脉插管注射木品时,某些患者可在注射部位发生静脉炎(0.1%)o 有报道,本品卜市后还发生了下列不良反应:一般不良反应:过敏反应(包括休克),心血 管系统:低血压,胃肠道:伪膜性肠炎,造血系统:淋巴细胞减少症,皮肤/附件:瘙痒,StevensJohnson 综合征,泌尿系统:血尿,血管系统:血管炎。【禁忌症】已知对青霉素类、舒巴坦、头砲哌洞及英它头抱菌素类抗生素过敬者禁用。【注意事项】1.
12、过敏反应 有报道,接受卩一内酰胺类或头抱菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死 性过敏反应。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的想者中。一旦发生过敏反应,应立即停药并给予适当的治疗。发生严重过敏反应的想者须立即给予肾上腺素紧急处理,必要时应吸氧、静脉给予激素,并 采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。2.肝功能障碍患者的用药 头抱哌酮主要经胆汁排泄。当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时,头泡哌酮的血淸半衰期通 常延长并且由尿中排出的药量会增加。即使患者有严重肝功能障碍时,头抱哌酗在胆汁中仍 能达到治疗浓度并且其半衰期延长 2-4 倍。遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合
13、并肾功能障碍时,可能需要调整用药剂疑。同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者,应监测头抱哌丽的血淸浓度,根据需要调整用 药剂量。对这些患者如未密切监测本品的血淸浓度,头抱哌咽的每日剂量不应超过2 克。3.般注意事项 与其他抗生素一样,少数患者使用头泡哌酮治疗后岀现了维生素K 缺乏,其机制很可能与 合成维生素的肠道菌群受到抑制有关,包括营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)和 长期静脉输注高营养制剂在内的想者存在上述危险。应监测上述这些想者以及接受抗凝血药 治疗患者的凝血酶原时间,需要时应另外补充维生素K.与其他抗生素一样,长期使用本品可引起不敏感细菌过度生长。因此在治疗过程中应仔细观 察患者
14、的病情变化。与其他全身应用的抗生素一样,建议在疗程较长时应左期检查患者是否 存在各系统器官的功能障碍,苴中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新生儿,尤其是早 产儿和其他婴儿特别重要。4.对驾驶和操作机器能力的影响 头抱哌酮/舒巴坦临床应用经验表明,本品不会降低患者驾驶和操作机器的能力。5.配伍禁忌 乳酸钠林格注射液:由于本品与乳酸钠林格注射液混合后有配伍禁忌,因此应避免在最初溶 解时使用该溶液。在两步稀释法中,先用注射用水进行最初的溶解,再用乳酸钠林格注射液 作进一步稀释,从而得到能够相互配伍的混合药液(参见使用/操作说明乳酸钠林格注射液 部分)。氨基糖昔类抗生素:由于本品与氨基糖昔类抗生素之
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