药物制剂工程.pptx
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_05.gif)
《药物制剂工程.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药物制剂工程.pptx(24页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、第一章 绪论第1页/共24页主要参考书目:1、毕殿洲主编药剂学人民卫生出版社(第四版)1999年。2、崔福德主编药剂学人民卫生制版社(第五版)2002年。3、张洪斌主编药物制剂工程技术与设备化学工业出版社2003年。、平其能主编现代药剂学中国医药科技出版社1998年、张汝华主编工业药剂学中国医药科技出版社1999年、郑俊民主编药用高分子材料学中国医药科技出版社2000年、曹光明主编中药工程学中国医药科技出版社(第二版)2001年。第2页/共24页一、制剂的概念、制剂工程及其任务药物:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的产品.制剂:将药
2、物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。工程:系指应用自然科学理论和技术手段来具体改造世界的实践过程。第3页/共24页药物制剂工程学(Engineering of drug preparation DPE):是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。第4页/共24页总之将药物(原料药)制成医药品的全部过程与理论。药物:具有生物活性,有可能制备成医药品的物质。医药品:临床上用于患者的最终产品,主要以制剂的形式上市。第5页/共24页药物剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。药物
3、制剂:为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种,称为药物制剂,简称制剂(Preperations)。是带有药物名称的剂型,指具体的药品。第6页/共24页研 制报批批准中 试(条件)厂房设施设备设计施工(安装)(产品)处方设计竣 工验 证各操作单元生 产质量控制包 装合格产品图11 制剂工程内容第7页/共24页药物制剂工程的基本任务是以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成成符合质量标准的制剂产品。如何将原料药、辅料生产出合格的制剂产品贯穿着整个制剂工程,是核心工作,也是制剂工程的主要内容 第8页/共24页二、政策法规政策法规是药物制剂工程学研究的依据 申办药厂获药品生产企业许
4、可证新药开发获新药生产批准文号投料合格产品。这一系列的过程均须在政策法规指导下进行。第9页/共24页(一)药品生产质量管理规范(GMPood Manufacturing Practice)是控制与保持药品生产过程一致性和确保产品优质水平的管理制度其主导思想是:任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的其目的:保证药品安全、有效、稳定均一第10页/共24页1962年美国FDA首先制订了GMP.1982年我国医药工业公司、1986年药材公司分别制订了适合化学药品和中药材行业的GMP 1988年卫生部正式颁布GMP(现行版为1998年修订版)至在全国范围内全面实施GMP认证第11页/共2
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药物制剂 工程
![提示](https://www.deliwenku.com/images/bang_tan.gif)
限制150内