北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目-公示稿.pdf
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1、 北京北京康乐卫士生物技术康乐卫士生物技术股份有限公司股份有限公司 重组人乳头瘤重组人乳头瘤病毒疫苗生产病毒疫苗生产项目项目 环境影响报告书环境影响报告书 (送审版) 北京万澈北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司环境科学与工程技术有限责任公司 二二一一九九年年四四月月 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 I 目目 录录 1 概述概述 . 1 1.1 项目由来 . 1 1.2 环境影响评价工作过程及分析判定情况 . 2 1.3 主要环境问题及环境影响 . 3 1.4 环境影响报告书主要
2、结论 . 4 2 总则总则 . 7 2.1 编制依据 . 7 2.2 评价目的及原则 . 10 2.3 评价因子及评价重点 . 11 2.4 评价标准 . 13 2.5 评价工作等级及评价范围 . 17 2.6 环境保护目标 . 23 3 工程概况与工程分析工程概况与工程分析 . 27 3.1 现有工程 . 27 3.2 项目概况 . 33 3.3 工程分析 . 47 3.4 工程污染源分析 . 60 4 环境现状调查与评价环境现状调查与评价 . 75 4.1 自然环境概况 . 75 4.2 环境质量现状监测与评价 . 86 5 环境影响预测与评价环境影响预测与评价 . 112 5.1 施工期
3、环境影响分析 . 112 5.2 营运期环境影响分析 . 112 6 环境风险评价环境风险评价 . 131 6.1 风险识别 . 131 6.2 环境敏感目标概况 . 133 6.3 环境风险识别 . 133 6.4 环境风险分析 . 138 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 II 6.5 环境风险防范措施 . 138 6.6 环境风险评价结论 . 154 7 环境保护措施及其可行性论证环境保护措施及其可行性论证 . 166 7.1 废水防治措施及可行性分析 . 166 7.2 废气
4、防治措施及有效性分析 . 175 7.3 噪声防治措施及有效性分析 . 178 7.4 固废处理措施及有效性分析 . 178 7.5 地下水污染防治措施及有效性分析 . 180 8 环境管理与环境监测环境管理与环境监测 . 183 8.1 环境管理 . 183 8.2 环境监测 . 185 8.3 排污口规范化 . 187 8.4 污染物总量控制 . 190 8.5“三同时”及环保验收 . 192 9 环境影响经济损益分析环境影响经济损益分析 . 194 9.1 经济效益分析 . 194 9.2 社会效益分析 . 194 9.3 环境效益分析 . 194 10 结论与建议结论与建议 . 198
5、 10.1 项目概况 . 198 10.2 产业政策相符性 . 198 10.3 选址合理性 . 199 10.4 区域环境质量现状 . 199 10.5 环境影响分析与环保措施可行性论证 . 200 10.6 环境风险与生物安全 . 203 10.7 环境管理与环境监测 . 204 10.8 环境经济损益分析 . 205 10.9 总结论 . 205 10.10 建议 . 205 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 III 附图附图: 附图 1:建设项目地理位置图 附图 2:建设项目
6、周围环境关系图 附图 3:厂区平面布置图 1 层 附图 4:厂区平面布置图 2 层、3 层 附图 6:北京经济技术开发区规划布局图 附件附件: 附件 1:北京经济技术开发区管理委员会关于北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目备案的通知 (京技管项备字2018150 号) 附件 2:环评委托函 附件 3:企业营业执照副本 附件 4:租赁合同 附件 5:环境质量现状监测报告 附件 6:授权委托书 附件 7:法人身份证及委托人身份证复印件 附件 8:环评合同 附件 9:现有工程环评批复及验收 附件 10:案例污水处理进出水水质监测报告 附件 11:危险废物处置协议 附表:附表:
7、 附表 1:建设项目环评审批基础信息表 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 1 1 概述概述 1.1 项目由来项目由来 北京康乐卫士生物技术股份有限公司成立于 2008 年 4 月,是由中组部“千人计划”人才陈小江博士领军的技术团队与北京天牛投资有限公司、 深圳创新投资集团有限公司于 2008 年共同出资创办的专门从事“宫颈癌疫苗”创新药物研发和生产的高新技术企业。经过几年发展,公司于 2013 年进行了股改,并进行了 A 轮融资,2015 年 9 月在全国中小企业股份转让系统正式挂牌
8、,股票名称:康乐卫士,股票代码:833575。挂牌后的股东为天狼星控股集团有限公司(原天牛投资)、小江生物技术有限公司(原天牛投资与技术方合资)、北京江林威华生物技术有限公司(小江生物子公司)、深圳市创新投资集团有限公司及北京百柏瑞盈投资管理中心(有限合伙)。 公司主营业务方向为基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发、 新产品开发和技术服务与转让。其中以系列人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗)的产业化开发为主要项目和工作目标。已经进入临床试验的产品为重组三价人乳头瘤病毒(HPV 16/18/58 型)疫苗(临床试验批件号:2017L04835),预计 2022 年进入上市销售。后续产品重
9、组九价人乳头瘤病毒( HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型)疫苗,已于 2017 年 12 月 29 日向 CFDA 申请临床试验并获受理(受理号: CXSL1700219 京)。其他重组类生物制品,如 HPV十五价疫苗、NoV 病毒二价疫苗、EV71/CA16 二价疫苗等产品正在进行临床前研究,将会陆续进入临床试验。 2014 年 9 月北京康乐卫士生物技术股份有限公司委托中晟环保科技开发投资有限公司编制了 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组病毒样颗粒疫苗北京市工程实验室环境影响报告表,于 2014 年 9 月 28 日取得了北京经济技术开发区环境保护局对报告表的
10、批复,批复文号为“京技环审字2014207 号”;并于 2018 年 9 月通过自主竣工环境保护验收,2018 年 10 月 24 日取得北京经济技术开发区环境保护局对(固体废物处理设施)竣工环境保护验收申请的批复,批复文号为“京技环验字2018027 号”。 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 2 为满足重组三价人乳头瘤病毒(HPV 16/18/58 型)疫苗的需求,北京康乐卫士生物技术股份有限公司拟投资 11390 万元建设重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目,租赁位于北京市北京经济技术开
11、发区荣昌东街 7 号 A2 幢 203、204 单元现有厂房进行生产,主要生产重组三价(16/18/58 型)人乳头瘤病毒疫苗,年产量为 400 万支/年; 建筑面积约 2742m2, 其中第一层面积 1728 平方米, 层高 7.8 米,项目建成后做发酵、纯化、制剂及公用工程区(含:制水、空调、压缩空气等)。二层面积 432 平方米, 层高 3.5 米, 项目建成后做制剂包装, 仓储及无菌检查等。三层面积 432 平方米,层高 3.5 米,项目建成后做原辅料、半成品及成品检验。 1.2 环境影响评价工作过程环境影响评价工作过程及分析判定情况及分析判定情况 根据中华人民共和国环境影响评价法、建
12、设项目环境保护管理条例(国务院令第 682 号)和建设项目环境影响评价分类管理名录(部令第 44 号,2018 年 4 月修订)以及北京市生态环境局的要求,本项目属于管理名录中的“M 医药,90 化学药品制造,生物、生化制品制造”类,本项目需进行环境影响评价,编制环境影响报告书。为此,北京康乐卫士生物技术股份有限公司于2018 年 7 月委托北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司对本项目进行环境影响评价,在收集资料、现场踏勘、走访调查的基础上,通过工程分析、环境现状调查、环境影响预测和评价,公众参与调查等工作,编制完成了北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书
13、 (送审稿)。 环境影响评价的工作程序见图 1.2-1。 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 3 图图 1.2-1 环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图 1.3 主要环境主要环境问题及环境影响问题及环境影响 拟建项目运营期产生的主要环境问题是废气、废水、噪声、固体废物和环境风险。废气环境问题主要为发酵废气、缓冲液配制过程产生的酸性气体、车间消毒和质检过程产生的挥发性有机废气、污水处理站恶臭对环境空气产生的影响;废水环境问题主要为项目运行中产生的生产废水和生活污水对水环境的影响;
14、 噪声环境问题主要为项目所用生产设备运转噪声对周围声环境的影响; 固废环境问题主要为生产过程中产生的一般固废、危险废物以及生活垃圾对周围环境的影响;环境风险与生物安全环境问题。 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 4 1.4 环境影响报告书主要结论环境影响报告书主要结论 1.4.1 产业政策、规划选址合理性产业政策、规划选址合理性 本项目属于国家发改委第 21 号令 产业结构调整指导目录 (2011 年本) (修改版)鼓励类中“十三、医药 2、现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物
15、、新型诊断试剂的开发和生产,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用,采用现代生物技术改造传统生产工艺”。 北京市产业结构调整指导目录(2007 年本)所列鼓励类“十一、医药 2、重大传染病防治疫苗和药物开发与生产和医药, 8、医药生物工程新技术、新产品开发”,且不属于北京市新增产业的禁止和限制目录(2018 年版)(京政办发201835 号)中禁止和限制行业。 本项目属于北京市经济和信息化委员会发布的 北京市鼓励发展的高精尖产品目录(2016 年版)第一条 “创新前沿产品”中 “5.创新药物和新型制剂。针对重大疾病、用于紧急预防和治疗感染性疾病的药物;免疫
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