创新药CDMO生产基地建设项目环评.pdf
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1、 创新药 CDMO 生产基地建设项目 环境影响报告书 (送审版) 延边朝鲜族自治州环境保护研究院有限责任公司 国环评证 乙字第1611 号 2019 年4 月 证证书书编编号号:国国环环评评证证乙乙字字第第 1 16 61 11 1 号号 建建设设项项目目环环境境影影响响报报告告书书 项目名称: 创新药 CDMO 生产基地建设项目 建设单位: 吉林凯莱英制药有限公司 编制日期:2019 年 国家环境保护部制 创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司I目目录录概概述述.1 11、项目简述.12、项目影响评价工作过程.1
2、3、相关政策、规划符合性分析.14、项目主要环境影响.35、环境影响报告书的主要结论.3第第一一章章总总论论.4 41.1 编制依据.41.2 评价原则.71.3 评价目的及评价重点.71.4 环境影响因素识别与评价因子确定.81.5 环境功能区划与标准.91.6 评价工作等级和范围.151.7 污染控制及环境保护的目标.19第第二二章章企企业业在在建建工工程程概概况况. 2 22 22.1 在建项目概况.222.2 环保手续执行及落实情况.302.3 现有环境问题.32第第三三章章本本项项目目概概况况及及工工程程分分析析. 3 33 33.1 项目概况.333.2 公用工程.433.3 工艺
3、流程及平衡.483.5 厂区三本账情况.693.6 非正常工况及事故状态污染物排放分析.703.7 储运概况.723.8 清洁生产分析.743.9 总量.75创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司II第第四四章章区区域域环环境境概概况况.7 77 74.1 自然环境概况.774.2 开发区规划内容及总体布局.884.3 区域环境质量现状调查与评价.88第第五五章章环环境境影影响响预预测测与与评评价价. 1 10 00 05.1 施工期环境影响预测与评价.1005.2 营运期环境影响分析.1035.2.1 地表水环境
4、影响分析.1035.2.2 环境空气预测分析.1045.3 声环境影响预测与评价.1115.4 地下水环境影响分析.1125.5 固体废物环境影响分析.1185.6 土壤环境影响分析.1195.7 原料及产品运输过程环境影响分析.119第第六六章章污污染染防防治治对对策策. 1 12 20 06.1 施工期环保措施及其可行性.1206.2 营运期环境保护措施.1226.2.2 废气污染防治措施.1256.2.3 噪声污染防治措施.1276.2.4 地下水污染防治措施.1276.2.5 固体废物污染防治措施.1306.2.6 储运措施与建议.1316.2.7 非正常排放防范措施和监控措施.133
5、6.2.8三同时验收一览表.133第第七七章章环环境境风风险险分分析析. 1 13 35 57.1 风险调查.1357.2 环境风险潜势初判.1367.3 风险识别.139创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司III7.4 风险事故情形分析.1417.5 风险预测与评价.1437.6 环境风险管理.1447.7 风险评价结论与建议.150第第八八章章环环境境经经济济损损益益分分析析. 1 15 51 18.1 经济效益分析.1518.2 社会效益分析.1518.3 环境损益分析.1518.4 环保投资估算.1518
6、.5 小结.152第第九九章章环环境境管管理理与与环环境境监监测测. 1 15 53 39.1 环境保护管理.1539.2 污染物排放及管理要求.1549.3 环境监测计划.1559.4 监测计划.156第第十十章章评评价价结结论论.1 15 59 910.1 项目概况.15910.2 产业政策符合性.15910.3 选址合理性.15910.4 区域环境现状.15910.5 环境影响分析、预测与评价结论.16010.6 污染治理措施.16110.7 项目建设的环境可行性.16210.8 公众参与调查结论.16310.9 综合效益分析结论.16310.10 环境影响评价结论.163创新药 CDM
7、O 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司1概概述述1 1、项项目目简简述述凯莱英医药集团系中国医药研发生产服务外包领军企业。凯莱英医药集团 1998 年由首批中组部千人计划国家特聘专家洪浩博士在天津经济技术开发区(隶属于滨海新区)注册成立。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,其范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。经过十余年的发展,凯莱英已成为集研发、分析测试、生产及销售一体化的服务外包集团,成为全球创新药领域的核心服务商之一。 为满足集团发展需要, 支持敦化市化药产业发展,集
8、团于 2017 年在敦化市成立了吉林凯莱英制药有限公司, 公司成立至今, 先后开展了 2环评项目,分别为:吉林凯莱英制药有限公司年产 241 吨原料药及医药中间体项目环境影响报告书(吉环审字2017105 号),目前正在建设;吉林凯莱英制药有限公司锅炉改扩建建设项目环境影响报告表(敦环建(表)字20188 号),目前正在建设。为满足公司发展需求, 凯莱英医药集团计划在敦化市吉林凯莱英制药有限公司厂区内出资建设创新药 CDMO 生产基地建设项目。根据建设项目环境保护管理条例和 中华人民共和国环境影响评价法 的有关规定, 受吉林凯莱英制药有限公司的委托,延边朝鲜族自治州环境保护研究院有限责任公司承
9、担了本项目的环境影响评价工作。2 2、项项目目影影响响评评价价工工作作过过程程根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例和建设项目环境保护分类管理名录等相关法律、法规的要求,受吉林凯莱英制药有限公司的委托,延边朝鲜族自治州环境保护研究院有限责任公司承担了该建设项目的环境影响评价工作。接受委托后,我公司组织技术人员根据项目特点、性质、建设规模及周围环境状况到现场进行踏勘考察、调查和收集资料等一系列前期工作,在此基础上,编制了创新药 CDMO 生产基地建设项目环境影响报告书。本项目评价工作程序分三个阶段,即前期准备、调研和制定工作方案阶段,分析论证和预测评
10、价阶段,环境影响评价文件编制阶段。3 3、相相关关政政策策、规规划划符符合合性性分分析析产业政策符合性根据国家发展和改革委员会令第 21 号产业结构调整指导目录 (2011 年本) (修创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司2正 2013 年)中规定,未将本项目纳入限制类和禁止类,故视为允许类,因此本项目的建设符合国家产业政策要求。与吉林省主体功能区划符合性根据吉林省主体功能区划,本项目所在现有厂区不属于其中限制和禁止开发的区域,因此选址符合该功能区划要求。与开发区总体规划相符性本项目位于规划的吉林省敦化医药产业园
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