生化药物分析药物分析.pptx
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1、中国药科大学药物分析教研室本章主要内容本章主要内容生物药物种类与特点生物药物质量检验的基本程序与方法生物药物理化测定法:HPLC法、酶法、电泳法第1页/共22页中国药科大学药物分析教研室生化药物生物制品(生物技术药物)生物药物(biopharmaceuticals):利用生物体、生物组织和器官制得的天然活性物质及其类似物一、概述分类没有严格的界限 第2页/共22页中国药科大学药物分析教研室动植物及微生物提取、分离的天然生物活性物质及半合成得到生命基本物质及其衍生物等生化药物biochemical drugs 人纤维蛋白原凝血酶、胰蛋白酶肝素、玻璃酸 氨基酸、Pr类酶、辅酶类多糖类脂类核酸类第3
2、页/共22页中国药科大学药物分析教研室 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品 自动免疫制品 生物制品biological products 其他(血液制品、组织制品等)免疫血清菌苗、疫苗、类毒素诊断制品第4页/共22页中国药科大学药物分析教研室 利用重组DNA等生物技术生产的药物基因工程药物 biotechnology drugs发现并确定有治疗作用的Pr分离或合成控制该Pr合成的基因将该基因导入受体细胞受体细胞表达该Pr分离纯化第5页/共22页中国药科大学药物分析教研室胰脏胰脏(A)n胰岛素原胰岛素
3、原mRNAcDNA重组质粒重组质粒转化细菌转化细菌mRNA反转录酶反转录酶胰岛素原基因胰岛素原基因与质与质粒连粒连接接感染感染E.coli胰岛素原胰岛素原重组胰岛素原的合成第6页/共22页中国药科大学药物分析教研室基因工程药物主要类别基因工程药物主要类别蛋白质多肽类:激素类及神经递质类 细胞因子类 酶及凝血因子类核酸类:反义寡核苷酸 等人生长激素释放抑制因子(Human Somatotin)干扰素(Human Interferons)链激酶(Streptokinase)第7页/共22页中国药科大学药物分析教研室5.生化药物和基因工程药物特点1)共同特点:活性强,毒副作用小2)分子量大,结构确证
4、难3)全过程的质量控制:从原料、菌种到生产设备、中间体、产品4)生物活性检查5)安全性检查:异常毒性检查、过敏物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等 6)效价(含量)测定第8页/共22页中国药科大学药物分析教研室收录于中国药典中国药典和中国生物制品规程中国生物制品规程二、检验的程序和方法鉴别鉴别杂质杂质检查检查安全性安全性检查检查含量(效价)含量(效价)测定测定第9页/共22页中国药科大学药物分析教研室1.1.鉴别鉴别1)理化鉴别法:UV、肽图等反应序列信息RP-HPLC法分析重组人胰高血糖素类多肽1(736)肽图谱药物分析杂志2005,25(1)24-26标准品样品胰蛋白酶酶解 V
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