实验室仪器设备的使用管理.ppt
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1、血站实验室仪器设备的血站实验室仪器设备的使用管理使用管理广州血液中心质量控制科广州血液中心质量控制科 曾四海曾四海2 of 27医学检验仪器设备的特点医学检验仪器设备的特点 结构复杂,小型化、自动化、功能结构复杂,小型化、自动化、功能多。多。涉及技术领域广,多学科技术相互涉及技术领域广,多学科技术相互渗透和结合的产物。渗透和结合的产物。技术先进,体现新技术的发展、新技术先进,体现新技术的发展、新材料的应用。材料的应用。精度高。精度高。对环境要求高。对环境要求高。3 of 27实验室仪器管理的基本要点实验室仪器管理的基本要点 专人负责,责任到人,既可以定期专人负责,责任到人,既可以定期对仪器设备
2、进行维护、保养、校正,对仪器设备进行维护、保养、校正,又能及时解决疑难问题,减少操作又能及时解决疑难问题,减少操作失误和仪器故障的发生。失误和仪器故障的发生。4 of 27实验室仪器管理的基本要点实验室仪器管理的基本要点 在质量体系文件中明确规定仪器设在质量体系文件中明确规定仪器设备管理的要求,明确岗位责任,规备管理的要求,明确岗位责任,规范仪器设备维护、保养、校正等相范仪器设备维护、保养、校正等相关工作责任的归属。关工作责任的归属。仪器、设备的配置应能满足血液检仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。满足两个规范测业务工作的需求。满足两个规范对实验室的基本仪器、设备配备的对实验室的基
3、本仪器、设备配备的要求。要求。5 of 27实验室仪器管理的基本要点实验室仪器管理的基本要点 使用的仪器、设备应符合国家相关标准。使用的仪器、设备应符合国家相关标准。在质量体系文件中明确规定仪器、设备在质量体系文件中明确规定仪器、设备的生产商和供应商认可的基本要求,同的生产商和供应商认可的基本要求,同时要求供应商能供应充足的耗材。时要求供应商能供应充足的耗材。建立和实施仪器、设备的评估、确认、建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度,以维护、校准和持续监控等管理制度,以保证仪器、设备符合预期使用要求。计保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求,有明显的定期
4、量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。检定合格标识。6 of 27实验室仪器管理的基本要点实验室仪器管理的基本要点 大型和关键仪器、设备均应以惟一大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示,以防止器、设备应有明显的标示,以防止误用。误用。7 of 27实验室仪器管理的基本要点实验室仪器管理的基本要点 血液检测过程中的关键仪器、设备应设血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应置不间断电
5、力供应(UPS),并制定发生故并制定发生故障时的应急预案,应急措施应不影响血障时的应急预案,应急措施应不影响血液检测质量。液检测质量。大型和关键仪器、设备经修理或大型维大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后,在重新使用前,应进行检查确认,护后,在重新使用前,应进行检查确认,保证其性能已回复预期要求。计量仪器保证其性能已回复预期要求。计量仪器经修理或大型维护后,需要对仪器进行经修理或大型维护后,需要对仪器进行校准方可使用。校准方可使用。8 of 27明确仪器设备的管理责任明确仪器设备的管理责任实验室负责人为血液检测质量的具实验室负责人为血液检测质量的具体责任人,对血液检测全过程负责,体责任人,对
6、血液检测全过程负责,并具体负责实验室质量体系的建立、并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实施、监控和持续改进。实验室负责人必须依照质量管理体实验室负责人必须依照质量管理体系的要求建立和实施仪器、设备的系的要求建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度。控等管理制度。9 of 27明确仪器设备的管理责任明确仪器设备的管理责任实验室负责人应当在实验室内明确每一实验室负责人应当在实验室内明确每一台仪器设备的具体管理人,把具体的管台仪器设备的具体管理人,把具体的管理工作分配到每一位员工,确实每个人理工作分配到每一位员工,确实每个人的
7、职责,在仪器状态标识牌上加上具体的职责,在仪器状态标识牌上加上具体管理人员,便于分清责任、落实管理。管理人员,便于分清责任、落实管理。仪器的管理责任包括仪器使用、保养、仪器的管理责任包括仪器使用、保养、维护、报障、校验、使用记录等方面。维护、报障、校验、使用记录等方面。10 of 27明确仪器设备的管理责任明确仪器设备的管理责任仪器设备在采购之前需要对提出预期的仪器设备在采购之前需要对提出预期的性能要求,对列入采购范围的仪器设备性能要求,对列入采购范围的仪器设备的大体性能进行评估,选择符合预期使的大体性能进行评估,选择符合预期使用要求的目标设备;用要求的目标设备;在正式使用前必须进行确认,确定
8、仪器在正式使用前必须进行确认,确定仪器设备是否符合预期的要求,记录最初的设备是否符合预期的要求,记录最初的运行参数,评价仪器设备的可靠性,并运行参数,评价仪器设备的可靠性,并为以后的保养、维修提供参照。为以后的保养、维修提供参照。11 of 27明确仪器设备的管理责任明确仪器设备的管理责任仪器设备必须按照标准操作规程操仪器设备必须按照标准操作规程操作并且必须有完整的记录,在使用作并且必须有完整的记录,在使用过程中发现仪器故障要记录,保养、过程中发现仪器故障要记录,保养、维修及维修后校验也应有记录。维修及维修后校验也应有记录。12 of 27明确仪器设备的管理责任明确仪器设备的管理责任实验室使用
9、制造商指定的校准品并按照其规定实验室使用制造商指定的校准品并按照其规定的校准方法进行校准,实验室也可使用由权威的校准方法进行校准,实验室也可使用由权威机构提供的、可以溯源至机构提供的、可以溯源至SI单位或参考方法的单位或参考方法的校准品。校准品。在实验室体系文件中,规定仪器设备校验的方在实验室体系文件中,规定仪器设备校验的方式、方法,明确实施校验的期限及实施的要求,式、方法,明确实施校验的期限及实施的要求,自行校验必须建立标准操作规程及能提供标准自行校验必须建立标准操作规程及能提供标准物质量值的溯源;由制造商或检定机构进行校物质量值的溯源;由制造商或检定机构进行校验,必须要求对方提供能进行相关
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- 实验室仪器 设备 使用 管理
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