君实生物:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书.PDF
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1、 上海君实生物医药科技股份有限公司上海君实生物医药科技股份有限公司 Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd. (中国(上海)自由贸易试验区海趣路(中国(上海)自由贸易试验区海趣路 36、58 号号 2 号楼号楼 13 层)层) 首次公开发行首次公开发行股票并在科创板上市招股股票并在科创板上市招股意向书意向书 保荐人(主承销商)保荐人(主承销商) 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 联席主承销商联席主承销商 中国(上海)自由贸易试验区商城路 618 号 上海市广东路689号 本次股票发行后拟在科创板市场上市,该市场具有较高的投资
2、风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定。 上海君实生物医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 一、发行股票类型 人民币普通股(A股) 二、发行股数 发行人本次发行的股票数量为8,713.00万股,不涉及股东公开发售股份,公开发行股份数量占本次发行后总股本的10.00% 三、每股面值 人民币1.00元 四、每股发行价格 【】元/股 五、预计发行日期 2020年7月2日 六、拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 七、发
3、行后总股本 87,127.65万股 八、保荐人(主承销商) 九、联席主承销商 中国国际金融股份有限公司 国泰君安证券股份有限公司、海通证券股份有限公司 十、招股意向书签署日期 2020 年 6 月 22 日 上海君实生物医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-3 发行人声明发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、 准确性、 完整性作出保证, 也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自
4、行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东及实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东及实际控制人以及保
5、荐人、 承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、 出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。 上海君实生物医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-4 重大事项提示重大事项提示 发行人提醒投资者特别关注本公司本次发行的以下事项和风险,并认真阅读发行人提醒投资者特别关注本公司本次发行的以下事项和风险,并认真阅读招股招股意向书意向书正文内容正文内容。 一、发行人是一家采用第五套上市标准的
6、生物医药行业公司一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 公司是一家创新驱动型生物制药公司,核心产品之一 JS001 已获批上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤, 目前正在开展适应症拓展的临床试验, UBP1211 (修美乐生物类似药) 已提交 NDA 并获受理, JS002 (重组人源化抗 PCSK9单抗注射液)正在开展临床 II 期试验,公司核心产品具有市场空间大的特点,详细情况请参见本招股意向书 “第六节业务和技术” 之 “一、 发行人的主营业务情况” 之 “ (二)发行人的主要产品”之“5、发行人主要产品市场空间” ,公司适用并符合上海证券交易所科创板
7、股票发行上市审核规则第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。 作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司,目前尚未实现盈利,公司提示投资者关注公司以下特点及风险: (一)公司在研产品较多,在研项目成功商业化需实现若干里程碑,公司无法保证所(一)公司在研产品较多,在研项目成功商业化需实现若干里程碑,公司无法保证所有在研产品均可研发成功,相应业务商业化具有失败或重大延误风险有在
8、研产品均可研发成功,相应业务商业化具有失败或重大延误风险 截至 2020 年 5 月 17 日,公司共有 21 项在研产品,13 项是由公司自主研发的原创新药,8 项与合作伙伴共同开发。公司在研产品能否取得成功,取决于公司能否实现若干里程碑,包括但不限于: 1、发现、评估、获取及/或研发新的在研产品; 2、取得 IND 批准或类似监管批准,成功注册并开展临床试验; 3、 各期临床试验达到主要终点等安全性和有效性指标, 成功完成 I 期/II 期/III 期临床试验; 4、取得在研药品的 NDA 批准或类似监管批准和药品上市许可; 上海君实生物医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-5 5、发
9、展可持续和可扩展的生产工艺; 6、 直接或与合作方共同推出并商业化已取得监管批准和药品上市许可的在研药品,药品获得市场认可,取得一定水平的商业化收入。 影响上述里程碑实现的因素是多方面的, 包括资金支持、 技术先进性、 政策变动等,公司及所在行业尚处于发展阶段,任何因素均具有不确定性,假若公司未能按计划时限达成上述一项或多项里程碑,则可能推迟公司能够获取在研药品批准及/或商业化的时间,也可能导致相应业务商业化失败或重大延误。 (二二)产品)产品上市后可能上市后可能无法得到市场认同,或获得认同后面临来自竞品的竞争无法得到市场认同,或获得认同后面临来自竞品的竞争 新药研发成功获批后,还需要经历市场
10、拓展与学术推广,才能够更广泛地被医生和患者所接受。因此,如果新药上市后的市场开拓和学术推广遇到瓶颈,或市场与商业化团队未能有效运作,或遇到未知的科学风险,从而使公司产品未能有效得到市场认可,无法应对不断变化的市场环境,则可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。此外,即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可,然而如有在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的竞品获批上市,则公司产品的销售可能因此受到不利影响,从而影响公司的财务状况和经营业绩。 (三) 公司未来将(三) 公司未来将持续大额研发投入,持续大额研发投入, 已导致公已导致公司司预计预计 20202020 年年
11、 1 1- -6 6 月亏损进一步扩大月亏损进一步扩大,可能导致公司可能导致公司未来未来亏损亏损进一步扩大进一步扩大,未来一定期间可能无法盈利,未来一定期间可能无法盈利 公司自设立以来专注于药品研发,研发管线较多,且有多个在研项目进入 II、III期临床试验,连续数年发生较大的研发费用支出, 2017 年度、2018 年度以及 2019 年度研发费用金额分别为 27,530.34 万元、53,818.28 万元以及 94,610.00 万元。 2017 年度、2018 年度及 2019 年度,公司净利润分别为-31,757.08 万元、-72,285.42万元及-74,772.88 万元,报告
12、期内亏损呈扩大趋势。同时,根据发行人 2020 年 1-6 月业绩预计,发行人预计 2020 年 1-6 月归属于母公司股东的净利润-68,069.12 万元至-56,283.46 万元, 同比增长-133.97%至-93.46%, 预计 2020 年 1-6 月的亏损进一步扩大。主要原因为:公司自设立以来专注于药品研发,随着 JS001 的适应症扩展以及部分临床项目进度推进、海外临床的开展,连续数年发生较大的研发费用支出;公司首个产品于2019 年 2 月起刚开始实现销售,药品上市前公司收入主要为技术转让与服务收入,金额相对较低,销售收入尚不能覆盖研发费用等支出。 上海君实生物医药科技股份有
13、限公司 招股意向书 1-1-6 公司储备了多项处于早期临床前研究阶段的在研项目, 公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、 临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务,且公司新药上市申请、新药市场推广等方面亦将带来高额费用,均可能导致公司亏损进一步扩大,从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。 (四四)资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面受到限制或)资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面受到限制或其他其他不利不利影响影响 公司无法盈利或保持盈利将削减公司价值,造成公司现金流紧张,损害公司业务拓展、人才引进、团队稳定、融资、维持研发
14、工作、扩大业务或继续经营的能力。 目前公司营运资金依赖于外部融资和 JS001 上市销售产生的回款, 若经营发展所需的开支超过可获得的外部融资以及销售回款,将会对公司的资金状况造成压力。如果公司无法在未来一段期间内取得盈利或筹措到足够资金,公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或未来的在研药品商业化进度, 影响或迟滞公司现有在研药品临床试验开展, 不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程,将对公司的业务造成重大不利影响。 公司资金状况面临压力将影响公司持续向员工发放并提升其薪酬, 从而影响公司未来吸引人才和稳定现有团队,从而可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现,并损害公司进一步扩大
15、业务范围的战略能力。 (五五)未能实现盈利将可能被终止上市的风险未能实现盈利将可能被终止上市的风险 倘若公司本次发行上市申请获得监管部门审核及注册,且顺利完成发行并上市,但公司未盈利状态继续存在或累计亏损持续扩大,进而可能导致触发上海证券交易所科创板股票上市规则 规定的退市条件, 而根据 科创板上市公司持续监管办法 (试行) ,公司触及终止上市标准的,股票将直接终止上市。 (六六)短期内无)短期内无法实现分红的风险法实现分红的风险 根据中国证监会和上交所发布的关于上市公司现金分红的相关规定和要求, 公司制定了首次公开发行股票并在科创板上市后股东分红回报三年规划 ,但由于公司属于生物医药研发型企
16、业,目前保持持续高额研发投入,截至 2020 年 5 月 17 日,公司尚未实现盈利,因而短期内存在无法进行现金分红的风险。 上海君实生物医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-7 二、二、实际控制人持股比例较低实际控制人持股比例较低、未来可能发生实际控制权变更、未来可能发生实际控制权变更的风险的风险 截至 2020 年 5 月 17 日,实际控制人及其一致行动人合计持股比例为 27.70%,本次发行(按本次股份发行上限计算)后,实际控制人及其一致行动人合计持股比例将进一步稀释为 24.93%。发行人之实际控制人未与公司其他执行董事、高级管理人员及核心技术人员签署或达成具有约束效力的一致行动
17、协议。截至 2020 年 5 月 17 日, 公司第二大股东上海檀英的持股比例为 9.77%,与第一大股东熊俊(直接持有公司 11.13%的股份) 持股比例相近,且上海檀英的实际控制人林利军可通过在香港联交所或未来公司在科创板上市后在二级市场增持公司股票, 或者通过其他形式增加其能够实际支配的公司股东大会表决权,由此可能导致公司上市后公司控制权发生变化。 虽然林利军、上海檀英已经出具了关于不谋求实际控制权的承诺函 ,自承诺函出具之日至上市当年剩余时间以及其后三个完整会计年度内不会通过任何形式单独或共同谋求对公司的实际控制, 但实际控制人及其一致行动人所持股份较低仍有可能导致公司实际控制权发生变
18、化,公司其他执行董事、高级管理人员及核心技术人员可能发生变动,进而可能影响公司经营业绩的持续、管理层团队的稳定及公司治理的有效性,从而给公司生产经营和业务发展带来潜在的风险。 三、发行人的主要业务、主要产品管线进展情况三、发行人的主要业务、主要产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风市场竞争情况及相应风险险 (一)主要业务的基本情况及主要产品的进展情况(一)主要业务的基本情况及主要产品的进展情况 君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。截至 2020 年 5 月 17 日,公司共有 21 项在研产品,13 项是由公司自主研发的原创新药
19、,8 项与合作伙伴共同开发。公司多样化的在研药品管线分别处于不同研发阶段,其中 1 项产品 JS001(特瑞普利单抗,重组人源化抗 PD-1单克隆抗体注射液,商品名:拓益)已正式上市销售,获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤;9 项产品已获得 IND 批准,其中,有条件获批上市销售的 JS001 正在开展适应症拓展的临床试验且正于美国开展 Ib 期临床试验,UBP1211(修美乐生物类似药)已提交 NDA 并获受理,JS002(重组人源化抗 PCSK9 单抗注射液)正在开展临床 II 期试验,JS004(重组人源化抗 BTLA 单抗注射液)是全球首个获得临床试验批准的抗 B
20、TLA 单克隆抗体注射液, 正在中美两地进行 I 期临床试验, JS501上海君实生物医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-8 (安维汀生物类似药) 、JS003(重组人源化抗 PD-L1 单抗注射液) 、JS101(Pan-CDK抑制剂) 、 JS005 (重组人源化抗 IL-17A 单抗注射液) 已进入 I 期临床试验, UBP1213 (重组人源化抗 BLyS 单抗注射液) 正在进行临床试验准备; 12 项产品处于临床前研究阶段,其中 JS108(注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂)已向 NMPA 提交 IND 申请并获受理。 (二二)核心核心产品市场竞争情况
21、产品市场竞争情况 1、特瑞普利单抗市场竞争情况 上海君实生物医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-9 公司已获批上市产品特瑞普利为抗 PD-1 单抗,截至 2020 年 3 月 31 日,全球市场(包括中国市场)共有 7 款抗 PD-1 单抗产品获批,其中 6 款于中国获批,中国市场已获批产品具体情况如下: 公司公司 商品名商品名 获批时间获批时间 适应症适应症 中国零售价中国零售价(元元) PAP后第一年费用 (元)后第一年费用 (元) 百时美施贵宝 欧狄沃 Opdivo 2018 年 6 月 EGFR 阴性和 ALK 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非
22、小细胞肺癌; 接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1 表达阳性(表达 PD-L1 的肿瘤细胞1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN); 既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者 100mg: 9,260 元 40mg: 4,591 元 222,240 默沙东 可瑞达 Keytruda 2018 年 7 月 二线黑色素瘤; 联合化疗用于 EGFR/ALK 基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌; PD-L1 表达1% (NMPA 批准的检测) 且 EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌; 联合化疗(卡铂+紫杉醇)一
23、线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌 100mg: 17,918 元 322,524 上海君实生物医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-10 公司公司 商品名商品名 获批时间获批时间 适应症适应症 中国零售价中国零售价(元元) PAP后第一年费用 (元)后第一年费用 (元) 君实生物 拓益 2018 年 12 月 既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 240mg: 7,200 元 100,800 信达生物 达伯舒 2018 年 12 月 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者 100mg: 7,838 元 102,348 (医保价格) 恒瑞医药 艾瑞卡 2019 年 5
24、 月 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者; 接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 200mg: 19,800 元 118,800 百济神州 百泽安 2019 年 12 月 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者; 局部晚期或转移性尿路上皮癌 100mg: 10,688 元 最低为 106,880 备注:PAP 后价格假设条件:假定病人体重 65kg,一年用药时间为 52 周;低保患者由于可以免费获取,不在计算范围在内。 数据来源:弗若斯特沙利文 从中国市场上市的抗 PD-1 单抗已获批适应症来看, 君实生物的拓益目前仅获批
25、既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤一项适应症,该适应症患病人数较少,2019 年新发黑色素瘤病人中,既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅 2,400人, 对应的市场规模较小。 而百时美施贵宝的欧迪沃、 默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症, 且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型。发行人面临较为严峻的市场竞争态势。 上海君实生物医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-11 从中国市场已获批抗 PD-1 单抗产品的定价上看,目前中国市场已上市的抗 PD-1单抗产品中, 信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录,价格降幅
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