2022年包装材料质量管理规程.doc
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1、精品材料网(:/)25万份精华治理材料,2万多集治理视频讲座包装材料规格质量标准的编制与治理规程目的:建立包装材料(包括标签、说明书)质量标准编制与治理标准,使包装材料质量标准编制标准化、标准化、程序化。范围:用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。责任:质保部负责组织制定;质保部部长审核;主管质量的副总经理批准;包装材料质量标准的编制与治理人员执行。内容:1.编制依照1.1药品治理法、药品广告审查方法。1.2 国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议标准。1.3 药质量量标准。2.包装材料分类2.1内包装:用于直截了当接触药品的包装材料。2.1.1范围:通常指药用复合膜、空心胶囊
2、、铝箔、PVC硬片等。2.1.2用处:用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装,其理化功能及卫生要求,应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。2.2外包装:用于非直截了当接触药品的包装材料。2.2.1范围:通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。2.2.2用处:用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合药品治理法及广告宣传法规的要求;标志、强度及理化功能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。3.内、外包装材料质量标准的主要内容3.1包装材料名称。3.2企业内控标准:企业内控标准应依照法定标准及行业标准对包装材料制订企业
3、内控标准。无法定标准及行业标准的,应结合实际情况制定企业的内控标准。3.3材质:指包装材料的功能。3.3.1规格:指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。外观要求。密闭和密封要求。卫生要求:系指包装操作中到达的清洁要求。质量要求:对包装质量检查方法可采取直观检查。版面设计要求、印字要求(文字内容)。3.3.2卫生学标准:系指包装材料微生物限度。3.3.3包装规格:系指大、中、小包包装尺寸及数量。4.标签及说明书文字编写要求4.1根本要求4.1.1药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监视治理局规定的要求印刷,其文字及图案不得参加任何未经审批的内容。4.1.2凡在中国境内销售、使用的
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