化妆品、消毒产品卫生标准及在卫生监督中的应用.pptx
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1、2010年广西消毒产品卫生年广西消毒产品卫生重点监督检查计划重点监督检查计划广西区卫生监督所广西区卫生监督所广西区卫生监督所广西区卫生监督所 黄黄黄黄 威威威威广西消毒产品生产企业基本情况广西消毒产品生产企业基本情况n n至至20092009年年1212月止月止,全区化妆品、消毒产品、涉水,全区化妆品、消毒产品、涉水产品持有效卫生许可证的管理相对人共有产品持有效卫生许可证的管理相对人共有180180家健家健康相关产品生产企业,其中化妆品康相关产品生产企业,其中化妆品4848家,家,消毒产消毒产品品100100家家,涉水产品,涉水产品3232家。家。n n消毒产品生产企业(消毒产品生产企业(10
2、0100家)包括:家)包括:1 1、一次性纸杯:、一次性纸杯:8 8家家 2 2、卫生巾、护垫、纸尿裤:、卫生巾、护垫、纸尿裤:1111家家 3 3、消毒剂:、消毒剂:1717家家 4 4、抗、抑菌洗液:、抗、抑菌洗液:2424家家 5 5、餐纸、卷筒纸:、餐纸、卷筒纸:4040家家2009年消毒产品抽检工作(一)年消毒产品抽检工作(一)n n卫生部卫生部:按照卫生部办公厅关于印发2009年公共卫生重点监督抽检计划的通知,完成了抗(抑)菌制剂和戊二醛类消毒剂的卫生监督抽检任务,并及时将抽检结果上报自治区卫生厅,同时在广西日报及自治区卫生厅网站进行了公告。n n本级本级:完成了妇女儿童用品、化妆
3、棉、卫生棉产品卫生监督抽检n n专项行动专项行动:卫生部消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动2009年消毒产品抽检工作(二)年消毒产品抽检工作(二)结结 果果n n一、抗(抑)菌制剂抽检工作:一、抗(抑)菌制剂抽检工作:对南宁朝阳大药房总店等对南宁朝阳大药房总店等7 7家药店销售的家药店销售的3030个抗(抑)个抗(抑)菌制剂类产品进行检查。重点检查消毒产品的标签、说明菌制剂类产品进行检查。重点检查消毒产品的标签、说明书是否有明示、暗示疗效等违法宣传情形、卫生许可证件书是否有明示、暗示疗效等违法宣传情形、卫生许可证件有效性等情况进行了核查。有效性等情况进行了核查。结果发现有结果发现有2525
4、个产品不合格,个产品不合格,不合格率达不合格率达83.33%83.33%。不合格产品的信息在广西日报上向社会公告的同不合格产品的信息在广西日报上向社会公告的同时,向不合格产品生产企业的时,向不合格产品生产企业的1414个省卫生行政主管部门发个省卫生行政主管部门发出协查通报。出协查通报。为进一步打击消毒产品仿冒药品行为,由卫生厅下发为进一步打击消毒产品仿冒药品行为,由卫生厅下发查处不合格消毒产品的通知(桂卫监督(查处不合格消毒产品的通知(桂卫监督(20092009)5959号)号),要求各级卫生部门加强辖区生产、经营消毒产品企业的监要求各级卫生部门加强辖区生产、经营消毒产品企业的监督检查,依法查
5、处违法行为。督检查,依法查处违法行为。2009年消毒产品抽检工作(三)年消毒产品抽检工作(三)n n二、戊二醛类消毒剂抽检工作:二、戊二醛类消毒剂抽检工作:抽查了钦州市第二人民医院等抽查了钦州市第二人民医院等8 8家使用、经营家使用、经营单位共单位共1010个戊二醛消毒剂产品。对上述消毒产品个戊二醛消毒剂产品。对上述消毒产品的标签、说明书,有效卫生许可证件、卫生安全的标签、说明书,有效卫生许可证件、卫生安全评价报告进行了核查。并按规定将上述产品送至评价报告进行了核查。并按规定将上述产品送至自治区卫生监测检验中心进行有效成分含量、自治区卫生监测检验中心进行有效成分含量、pHpH值检验。值检验。结
6、果发现江门市恒健药业有限公司生产的结果发现江门市恒健药业有限公司生产的“恒健稀戊二醛溶液恒健稀戊二醛溶液”未取得卫生行政许可用于医未取得卫生行政许可用于医疗卫生用品的消毒疗卫生用品的消毒(标示有药字号)。已将发现(标示有药字号)。已将发现的问题向广东省卫生厅发出不合格消毒剂的告知的问题向广东省卫生厅发出不合格消毒剂的告知函(桂卫办函函(桂卫办函20091172009117号)。号)。2009年消毒产品抽检工作(四)年消毒产品抽检工作(四)按自治区卫生厅按自治区卫生厅20092009年卫生监督抽检计划要求年卫生监督抽检计划要求(本级抽检),完成了妇女儿童用品、化妆棉、(本级抽检),完成了妇女儿童
7、用品、化妆棉、卫生棉产品的卫生监督抽检工作:卫生棉产品的卫生监督抽检工作:n n(1 1)三月份,开展了广西卫生执法二号暨妇女儿童用品)三月份,开展了广西卫生执法二号暨妇女儿童用品卫生监督抽检行动,对流通领域中的妇女经期用品、儿童卫生监督抽检行动,对流通领域中的妇女经期用品、儿童纸尿裤、妇女抗抑菌洗剂等一次性卫生用品进行了专项监纸尿裤、妇女抗抑菌洗剂等一次性卫生用品进行了专项监督抽检,结果抽检的督抽检,结果抽检的2828个妇女经期用品、儿童纸尿裤个妇女经期用品、儿童纸尿裤全部全部合格合格,并将结果于,并将结果于“三八三八”妇女节在广西日报向社会妇女节在广西日报向社会公告。公告。n n(2 2)
8、五月份,对流通领域的化妆棉、卫生棉产品进行了)五月份,对流通领域的化妆棉、卫生棉产品进行了专项卫生监督抽检。共抽检专项卫生监督抽检。共抽检1010个产品,抽检结果:个产品,抽检结果:1010种化种化妆棉、卫生棉产品的妆棉、卫生棉产品的微生物项目全部合格微生物项目全部合格;2 2个产品的标个产品的标签、标识、说明书不符合消毒产品标签说明书管理规范签、标识、说明书不符合消毒产品标签说明书管理规范的有关规定的有关规定。同时通过新闻媒体向社会发出消费警示,。同时通过新闻媒体向社会发出消费警示,并通过本所网站、南国早报向社会公告。并通过本所网站、南国早报向社会公告。2009年消毒产品抽检工作(五)年消毒
9、产品抽检工作(五)卫生部消毒产品违法宣传疗效和添加药物卫生部消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动专项行动n n按照卫生部关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加按照卫生部关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知(卫办监督发药物专项行动的通知(卫办监督发200920094242号)、自治号)、自治区卫生厅关于印发区卫生厅关于印发20092009年广西开展整治消毒产品违法宣传年广西开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动实施方案的通知(桂卫监督疗效和添加药物专项行动实施方案的通知(桂卫监督200928200928号)文件的要求,自号)文件的要求,自20092009年年4 4月
10、下旬到月下旬到9 9月中旬,全月中旬,全区各市卫生局分三个阶段,在全区范围内开展了为期区各市卫生局分三个阶段,在全区范围内开展了为期6 6个月个月的打击消毒产品违法宣传疗效和添加药物的专项执法行动的打击消毒产品违法宣传疗效和添加药物的专项执法行动 n n根据自治区卫生厅根据自治区卫生厅8 8月月2626日下发的关于组织核查涉嫌冒充日下发的关于组织核查涉嫌冒充药品的药品的“消字号消字号”产品的通知(桂卫监督产品的通知(桂卫监督200963200963号)号)和卫生部监督局关于转请核查涉嫌冒充药品的和卫生部监督局关于转请核查涉嫌冒充药品的“消字号消字号”产品的函的要求,全区开展冒充药品的产品的函的
11、要求,全区开展冒充药品的“消字号消字号”产产品专项监督检查品专项监督检查2009年消毒产品抽检工作(六)年消毒产品抽检工作(六)n n结果:结果:据全区各地上报材料统计,全区卫生部门按据全区各地上报材料统计,全区卫生部门按属地管理原则,共出动卫生执法人员属地管理原则,共出动卫生执法人员1031610316人次,人次,车辆车辆 934 934 台次,重点检查消毒剂、抗(抑)菌制台次,重点检查消毒剂、抗(抑)菌制剂生产企业、药店、超市等生产经营单位共剂生产企业、药店、超市等生产经营单位共34693469家,监督检查消毒产品家,监督检查消毒产品2623226232个,发现不合格消毒个,发现不合格消毒
12、产品产品76987698个,个,不合格率为不合格率为29.3%29.3%,其中,明示、暗,其中,明示、暗示疗效或标注禁止标注内容的产品示疗效或标注禁止标注内容的产品72467246个,占不个,占不合格产品的合格产品的94.1%94.1%;卫生质量不合格的;卫生质量不合格的3030个,占不个,占不合格产品的合格产品的0.4%0.4%;标注无卫生许可证照号的;标注无卫生许可证照号的368368个,个,占不合格产品的占不合格产品的4.8%4.8%。共下达卫生监督意见书。共下达卫生监督意见书964964份,责令停止销售份,责令停止销售75477547个不合格消毒产品,立案个不合格消毒产品,立案处罚消毒
13、产品生产企业处罚消毒产品生产企业1 1家、消毒产品经营单位家、消毒产品经营单位141141家,累计罚款家,累计罚款86508650元,累计公告不合格产品元,累计公告不合格产品325325种。种。2009年消毒产品抽检工作存在问题年消毒产品抽检工作存在问题n n1、生产企业擅自改变生产车间布局的现象仍然存在。相关法律、法规又缺乏相应的处罚依据,给卫生监督走入困惑。n n2、相关法律、法规缺乏对不合格消毒产品如何处置的相应条文。n n2、健康相关产品检验机构的资质需进一步核查、验证。n n3、戊二醛类消毒剂卫生监督存在不确定性。n n4、基层卫生监督队伍力量、素质有待提高。2010年卫生部卫生监督
14、抽检工作(一)年卫生部卫生监督抽检工作(一)(明确任务、抓住重点)(明确任务、抓住重点)n n一、消毒产品抽检任务:1、抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告 (由自治区卫生监督所完成)2、已获批准的消毒剂许可材料 (由自治区卫生监督所完成)3、一次性使用纸(面)巾专项整治行动 (工作重点:由各市卫生局组织完成)2010年抽检内容(二)年抽检内容(二)n n一、抗(抑)菌制剂产品的卫生安全评价报告一、抗(抑)菌制剂产品的卫生安全评价报告 1 1、依据:卫生部消毒产品卫生安全评价规定、依据:卫生部消毒产品卫生安全评价规定 2 2、范围:不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次、范围:不需要取得产品卫生许可的
15、消毒产品首次 上市前都要求做卫生安全评价,产品包括(上市前都要求做卫生安全评价,产品包括(8 8种):种):A A:紫外线杀菌灯:紫外线杀菌灯 B B:食具消毒柜:食具消毒柜 C C:压力蒸汽灭菌器:压力蒸汽灭菌器 D D:75%75%单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液 E E:次氯酸钠、戊二醛:次氯酸钠、戊二醛 F F:抗(抑)菌制剂:抗(抑)菌制剂 G G:其它(消毒剂、消毒器械):其它(消毒剂、消毒器械)卫生安全评价报告(格式)卫生安全评价报告(格式)产品名称产品名称剂型剂型/型号型号产品责任单位名称产品责任单位名称产品责任单位地址产品责任单位地址法定代表人法定代表人/责任人责任人邮编邮编电话
16、电话实际生产单位名称实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号实际生产企业卫生许可证号法定代表人法定代表人/责任人责任人该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签说明书管理规范的要求说明书管理规范的要求是(是()否(否()该产品的类别是否与企业卫生许可证的类别相适应该产品的类别是否与企业卫生许可证的类别相适应是(是()否(否()配方是否加了禁止使用的物质配方是否加了禁止使用的物质是(是()否(否()所用原料是否合格所用原料是否合格是(是()否(否()原料用量是否符合相关法定要求原料用量是否符合相关法定要
17、求是(是()否(否()消毒器械结构图是否合理消毒器械结构图是否合理是(是()否(否()检验项目是否齐全检验项目是否齐全是(是()否(否()检验样品是否符合要求检验样品是否符合要求是(是()否(否()检验结果是否符合要求检验结果是否符合要求是(是()否(否()标签、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标标签、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范和规定的要求准、规范和规定的要求附件:附件:1 1、配方。、配方。2 2、消毒器械结构图。、消毒器械结构图。3 3、产品检验报告。、产品检验报告。4 4、企业标准、企业标准/执行标准。执行标准。5 5、标签说明书。、标签说明书
18、。承诺:本单位对承诺:本单位对产品卫生安全评价结论负责,保证产品卫生安全评价结论负责,保证,并承担相应的法律责任。,并承担相应的法律责任。2010年抽检内容(三)年抽检内容(三)n n二、一次性使用纸(面)巾专项整治行动 (工作方案)工作目标:1、规范生产经营行为,严查无证生产产品;2、填补餐饮娱乐行业消毒产品的卫生监管空缺,确保餐饮娱乐行业的用纸卫生安全;3、督促餐饮娱乐经营者对传染病防治法、消毒管理办法、消毒产品标签说明书管理规范等法律法规的认识;4、保护合法生产企业的正当权益。2010年抽检工作方案(一)年抽检工作方案(一)n n工作重点范围:1、取得食品卫生许可证(或餐饮服务许可证)B
19、级以上的餐饮业;2、取得公共场所卫生许可证的主要酒吧、OK厅(由各地根据当地实情选点)。工作方案(二)工作方案(二)n n工作重点:1 1、组织经营单位相关人员进行相关法律法规知识培、组织经营单位相关人员进行相关法律法规知识培训,同时开展自查自纠,并上报结果;训,同时开展自查自纠,并上报结果;2 2、检查经营单位是否对产品进行索证备案管理,建、检查经营单位是否对产品进行索证备案管理,建立台账;立台账;3 3、检查经营的一次性使用纸巾产品标签是否符合、检查经营的一次性使用纸巾产品标签是否符合消毒产品标签说明书管理规范;消毒产品标签说明书管理规范;4 4、经营的一次性使用纸巾产品是否属无证产品;、
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- 化妆品 消毒 产品 卫生标准 卫生 监督 中的 应用
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