2021医院药品召回制度.docx
《2021医院药品召回制度.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2021医院药品召回制度.docx(2页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医院药品召回制度一、药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件,或由于发生、 发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时,药 学部门应当立即报告主管院领导及医务部等相关部门,按照既定的原则、程序和 方法,收回药品。二、有下列情况发生的,必须召回药品:(一)调剂、发放错误。(二)有证据证实,或高度怀疑药品被污染。(三)制剂、分装不合格,或制剂、分装差错。(四)在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。(五)药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。(六)药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品(七)临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应
2、召回的。(A)已过失效期的药品。(九)生产商、供应商主动召回的药品。三、根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:(一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要 召回的。四、医院应根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并 组织实施。药库接到召回通知后,立即通知药学部门各相关药房,迅速封存待召回药品, 停止发放。一级召回在24小时内、二级召回在48小时内,召回医院内所有应召 回的药品,各药房查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品;
3、 三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品,有患者要求退回药品且符 合规定时,收回药品。五、当需召回的情形发生时,由药学部门质量与安全管理小组决定召回药品 的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。六、质量与安全管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置 实施召回方案,监督各部门的执行,决定或请示决定紧急事项的处理,保持与卫 生行政部门、药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系, 调查导致召回的原因。七、药学部门相关药房负责接收患者退回的药品,统一、专人妥善保管,填 写药品召回登记表,报质量与安全管理员。登记项目包括:召回级别、药品 名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、替换药品和数量。八、药库负责接收各药房退回的药品,办理手续并记录,统一、专人妥善保 管。九、从患者处召回的药品按退、换药处理。十、质量与安全管理员对药品召回情况进行分析、总结,报科室质量与安全 管理小组,质量与安全管理小组根据召回情况报医院有关部门。十一、医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题,按规定上报上级卫生 行政主管部门和药品监督管理部门。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2021 医院 药品 召回 制度
限制150内