药品质量抽查检验管理办法.docx
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1、药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作,确保药品 抽样、检验管理工作质量,根据中华人民共和国药品管理 法、药品质量抽查检验管理规定(国食药监市2006 379号),制定本办法。第二条本办法适用于XX省行政区域内各级食品药品监 督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品 生产、经营、使用的单位或个人。第三条省食品药品监督管理局主管全省药品质量抽查检 验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质 量抽查检验工作。第四条省、市食品药品检验机构依法承担实施药品质量 监督检查所需的药品检验工作。第五条从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当 依照本办法
2、配合食品药品监督管理部门和各级药检机构开 展药品监督检查、抽样工作。第二章药品抽查检验的管理第六条药品抽验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是食品药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药 品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。及时通知相关省(区、市)药品监督管理部门协助核实。药 品质量公告通过省食品药品监督管理局网站向社会公布, 并在发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。第三十七条职责分工(一)省食品药品监督管理局负责组织药品抽验工作,制 定本省药品抽验工作计划,定期发布药品质量公告;(二)市(州)食品药品监督管理局负责本辖区药品生产、 经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查,定期向省
3、食药 检院上报药品抽验数据;(三)省食品药品监督稽查总队负责国家药品质量公告 和外省药品质量公告中涉及XX省企业不合格药品的核 查、查处工作;(四)省食药检院承担国家药品抽验计划的评价性抽验工 作;负责组织全省药品抽验计划工作的具体实施;负责对市 (州)食品药品检验所进行业务指导,给予相应技术支持; 负责药品质量公告前省内、省外不合格药品的核查工作;负 责药品抽验绩效考核工作。第三十八条不合格药品核查的内容包括:核查标示生产企 业是否有生产该药品的合法资格;企业是否生产过该批号的 药品;被检药品是否为该企业生产;企业对此检验结果有无 异议;企业是否提出复验申请等。核查经营(或使用)单位 对该药
4、品的进货渠道,有无进货证明(或发票)、进出入账单、质检报告;并同时调查该药品的进货量、销售量(使 用量)、企业对此检验结果有无异议;企业是否提出复验 申请等。第三十九条各市(州)食品药品监督管理局负责辖区内 不合格药品核查情况的上报工作。第四十条对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复 验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品, 各市(州)食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽 样单位依据有关法律法规进行调查处理,查处结果按时上报 省食品药品监督管理局。第四十一条公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。 第七章附则第四十二条本办法由XX省食品药品监督管理局负责解 释。第四十三条
5、本办法自2015年 月 日起施行。监督抽验是食品药品监督管理部门在药品监督管理工作 中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可 疑药品所进行的有针对性的抽验。第七条根据省财政拨付的药品抽验经费,省食品药品监 督管理局负责编制年度药品抽验计划和专项抽验计划。根据 药品监督管理工作的需要,对计划抽验和专项抽验的比例可 作适当调整。第八条为避免重复抽验,凡列入国家药品抽验计划的品 种,省药品抽验计划原则上不再列入。药品抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行。 为提高抽查检验的监督效能,提高品种覆盖率和被抽样单位 覆盖面。对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面 及批数应当掌握适当
6、的比例。第九条各市(州)食品药品监督管理局负责辖区内药品 抽查检验管理工作,按照省药品抽验计划要求,结合本辖区 监管实际,制订本市药品抽验计划实施方案。第十条省食品药品检验检测院负责对省内承担药品质量 抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导和协调。第三章药品监督检查和抽样第十一条监督抽验的抽样工作由各市(州)食品药品监 督管理局承担。评价性抽验的抽样工作可由药品检验机构承 担。市(州)食品药品监督管理局(药品检验机构)做好市以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。县(市、 区)食品药品监督管理局(药品检验机构)配合市(州)食 品药品监督管理局做好县以下药品经营、使用单位的监督检 查、
7、抽样工作。第十二条监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务, 应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的 证件。第十三条药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监 督人员完成,首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样。在监督检查、抽样过程中发现存在国务院药品监督管理 部门制定的药品质量抽查检验管理规定中第十八条所列 的18种情形之一的,可抽取适量物品作为查处的物证,不 需要对该批药品进行抽验,应及时移交当地食品药品监督管 理局依法处理。第十四条抽样前的监督检查。抽样人员应当在抽样前对 被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产(配制)、经 营场所进行检查:(一)药品生产企业提供的药品生产许
8、可证、被抽取药品 的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、 批生产量、库存量、销售量和销售纪录,以及主要原料进货 证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料。检查 生产单位的生产条件、质量保证体系等。(二)医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证 明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制 量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或 合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验 报告书或者备案证明)等相关资料。检查制剂配制场所、质 量俣证体系等。(三)药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取
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