海关系统行政许可事项服务指南.docx
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1、海关系统行政许可事项服务指南“特殊物品出入境卫生检疫审批”行政许可事项服务指南一、行政许可事项名称:特殊物品出入境卫生检疫审批。二、适用范围:本指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审 批事项的申请和办理。三、事项审查类型:前审后批。(一)中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血 液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向 卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,凭卫生检疫机关签发的特 殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可,不准入 境、出境。(二)出入境特殊物品卫生检疫管理规定第六条:“直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫 审批(以
2、下简称特殊物品审批)工作。”五、申请条件:(-)法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获 得相应批准文件;(二)申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全 控制能力。六、禁止性要求:申请人的申请不符合法定条件、标准。填写说明根据网站申请表必填项提示及下拉菜单,填写或选择申请内 容,根据进出口产品种类选择相应的随附文件。“数量”指特殊物品的最小包装单位数量,如疫苗的最小包装单 位为“支”,细胞的最小单位为“株”,选择下拉菜单的相应内容, 如下拉菜单中无对应单位可选“其他”并在备注中详细说明。“总货值”以美元计算,如该批货物的价值是以其它币种,请以 申报日汇率折算成美元;如该批货物为非贸易性
3、质,则在该栏中 填“0”。由于“出入境口岸”有临时变动的可能,此项在核销时填写。 若为出境则选择办理出境特殊物品申报的隶属海关,若为入境则 选择首次抵达地的隶属海关。如果D级产品药监局证书截止日期为红色,代表该产品已 过期,注册证已过期的产品,如生产日期在注册证有效期内的, 仍可申报审批。错误示例1 .按要求应上传的文件未上传。例如:出境科研合作用途 的人血清样本应上传人类遗传资源管理部门出具的批准文件, 未上传。2 .出入境特殊物品描述性材料不完整、不详细或不准确, 导致审批人员无法识别产品风险。例如:用途仅写科研,科研方向、科研内容、科研目的等不明确;产品略去了核心生物成 份等。3 .单位
4、信息有变更,未及时更新。例如:更换了联系人、单位地址等。附件3常见问题解答1 .哪些属于特殊物品,出入境前需要提前办理审批单? 答:特殊物品包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类别。微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次 氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌(毒)种及样本 以及寄生虫、环保微生物菌剂。人体组织是指人体细胞、细胞系、 胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用 于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、 细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗 原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂J。 血液及
5、其制品是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分及种人 类血浆蛋白制品。2 .以携带方式出入境的特殊物品如何办理通关手续?答:携带特殊物品的旅客将提前取得的特殊物品审批单直接 交给现场值班的海关关员即可,核查符合检验检疫要求的予以放 行,未取得审批单或货证不符的现场将予以截留,截留期限不超 过7天。若7天内未能特殊物品审批单或检疫查验不合格,将予 以退运或销毁。携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,出入境时应当向 海关出示医院的有关证明;允许携带量以处方或者说明书确定的 一个疗程为限。3 .特殊物品分为哪几个风险等级? 答:特殊物品按照致病性、
6、致病途径、使用方式和用途及可控性等风险因素,分为A、B、C、D四个风险等级。七、申请时应提交的材料:申请人通过海关行政审批网上办理平台办理确实存在困难的,可按照以下要求持相关纸质版申请材料各1份到行政审批“一彳口 ”办理(详见本服务指南“第二十四项办公地址和咨询途径”内容)(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以 下规定提供相应材料。1 .特殊物品出入境卫生检疫审批申请单(附件1)原件 电子版1份;2 .出入境特殊物品描述性材料原件电子版1份,包括特殊 物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、 输出输入的国家或者地区、生产商等;3 .入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的
7、生物制品、人体 血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品 注册证书原件电子版1份;4 .入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的, 应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文生物学特性的说 明性文件(中英文对照件)原件电子版1份以及生产经营者或 者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件原件电子版1 份;5 .出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人 体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明原件 电子版1份;6 .出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供 人类遗传资源管理部门出具的批准文件原件电子版1份;7 .使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊
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