广生堂:2020年创业板非公开发行A股股票募集资金运用可行性分析报告.docx
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1、 福建广生堂药业股份有限公司 2020 年创业板非公开发行 A 股股票募集资金运用可行性分析报告 二二年四月 一、本次募集资金使用计划 本次非公开发行股票的募集资金总额不超过 55,000.00 万元,扣除发行费用后的募集资金净额拟投入以下项目: 单位:万元 序号 项目名称 投资金额 拟使用募集资金金额 1 原料药制剂一体化生产基地建设项目 31,301.88 26,500.00 2 江苏中兴制剂车间建设项目 15,000.00 12,500.00 3 补充流动资金 16,000.00 16,000.00 总计 62,301.88 55,000.00 若实际募集资金净额低于拟投入募集资金额,则
2、不足部分由公司自筹解决。本次非公开发行股票募集资金到位之前,公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位之后予以置换。 二、本次募集资金投资项目的基本情况 (一)原料药制剂一体化生产基地建设项目 1、项目基本情况 项目建设目标:本项目按照目前行业先进规范标准,投资建设制剂生产基地和原料药生产基地,项目建设期为 2 年。项目建成后将形成固体口服制剂 3.22 亿片/年,自用原料药 21.45 吨/年的生产能力,主要产品包括抗乙肝病毒一线药品丙酚替诺福韦、丙肝治愈核心药物索磷布韦、男性功能障碍主流药品西地那非等。 项目实施主体分别为公司和全资子公司福建广生堂金塘药业有限公司,分
3、别在福建宁德市柘荣县进行制剂生产基地和邵武市(福建南平市下辖市)进行原料药生产基地的实施。 项目计划建设期为 2 年,总投资 3.13 亿元,具体投资明细如下: 单位:万元 项目 投资额 拟使用募集资金金额 投资额比例 1 建设投资 30,101.88 26,500.00 96.17% 1.1 工程费用 27,855.35 26,500.00 88.99% 1.1.1 其中:建安工程 15,266.42 14,500.00 48.77% 1.1.2 设备购置 12,588.93 12,000.00 40.22% 1.2 工程建设其他费用 1,446.52 - 4.62% 1.3 基本预备费 8
4、00.00 - 2.56% 2 铺底流动资金 1,200.00 - 3.83% 3 总投资 31,301.88 26,500.00 100% 本项目总投资为 31,301.88 万元,拟使用募集资金 26,500.00 万元,募集资金不足的部分,公司将通过自筹的方式解决。 2、项目实施背景及必要性 (1) 项目实施符合国家产业政策支持方向,顺应行业发展趋势 医药工业发展规划指南指出,医药行业要:加强质量体系建设,强化企业质量主体责任,采用先进的质量管理方法和质量控制技术,贯彻质量源于设计理念,建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系,提升全过程质量管理水平。推动重点领域质量提
5、升,全面提升基本药物质量水平,落实仿制药质量和疗效一致性评价要求,完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见(国办发2018 20 号)指出,要促进仿制药研发,加强仿制药技术攻关,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时论证,积极将其纳入药品采购目录。 公司本次原料药制剂一体化生产基地建设项目,主要用于目前抗乙肝病毒一线药品丙酚替诺福韦、丙肝治愈核心药物索磷布韦等肝脏用药及男性健康药品西地那非的生产。项目的投产能够有效地提升公司仿制药生产能力和质量管控能力,满足临床用药需
6、求,符合国家产业支持政策。 (2) 项目实施有助于降低患者用药负担,满足临床用药需求据估计,目前我国慢性乙肝病毒(HBV)感染者约为 7,000 万例,其中慢性乙型肝炎(CHB)患者约为 2,0003,000 万人,丙肝病毒(HCV)感染者近 1,000 万人,抗乙肝病毒药物和丙肝治疗药物临床用药需求旺盛。丙酚替诺福韦系吉利德公司研发的最新一代抗乙肝病毒药物,在抗乙肝病毒领域具备显著的疗效,被誉为“史上最强的乙肝药物”;索磷布韦系吉利德公司研发的丙肝治愈药物,临床数据显示该药品对丙肝的治愈率高达 90%以上。目前,丙酚替诺福韦国内仅原研药品在售,尚无仿制药上市,原研药销售价格昂贵;索磷布韦仿制
7、药国内获批生产的仅有一家,无法满足绝大多数普通患者的治疗需求。 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见提出,要定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产,降低用药负担并重,提高公众用药可及性。关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见指出,要促进仿制药替代使用。关于深化医疗保障制度改革的意见也指出,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。公司本次募投项目中的原料药制剂一体化生产基地主要用于生产丙酚替诺福韦、索磷布韦等仿制药,项目投产后能够有效满足国内乙肝、丙肝患者的用药需求,加速仿制药对原研的进口替代,为广大患者提供优质优价的用药选择,降低患者用药
8、负担。 (3) 项目实施是丰富公司产品种类,增强综合竞争力,提升持续盈利能力的重要举措 公司作为专注于肝病治疗药物领域的高新技术企业,是目前国内抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业之一。公司产品替诺福韦、恩替卡韦和阿德福韦酯已顺利通过药品一致性评价,在抗乙肝病毒制药领域具备良好的市场口碑和市场竞争力。 近年来,我国医药行业政策和市场不断发生变化,公司现有产品结构已无法满足公司进一步发展的需求,公司需要在原有抗乙肝病毒产品的基础上,扩充业务领域、丰富产品类别、增加收入来源。丙酚替诺福韦能够为乙肝患者带来更好的用药选择,夯实公司在乙肝用药市场的重要地位;索磷布韦能够满足众多丙肝患者安全、高效、低成本
9、的治愈需求,拓展公司在丙肝用药市场的份额;西地那非作为治疗男性功能障碍的主流药品,能够满足日益增长的男性用药需求,与公司肝脏健康领域的产品形成有效补充,增加公司收入来源。三类产品的推出,有助于丰富公司产品种类,增强综合竞争力,提升持续盈利能力。 (4) 项目实施能够进一步完善自身产业链,降低生产成本、提高产品质量 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确提出要实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,不再发放原料药批准文号,药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。国家药品监督管理局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017 年第
10、 146 号)对前述文件中关于“关联审批”的要求做了进一步细化。在现行“关联审批”政策背景下,药品通过一致性评价后不得随意更换原料药厂商,否则可能面临重新进行一致性评价的情形,需要耗费巨大的人力、物力成本。在药品一致性评价过程中,原料药发挥了重要作用,原料药的纯度、杂质、稳定性等都会对药品的一致性评价结果造成影响。因此,原料药已成为体现药品企业综合实力的关键环节,原料药自产和规模化生产成为药品生产企业的发展方向。 本次募投通过建设原料药制剂一体化生产基地,能够改善公司制剂产品的原料药供应条件,从源头上进一步提高制剂产品的品质;同时,能够有效的降低制剂产品的生产成本,提高公司综合实力,在未来产品
11、招标过程中赢得竞争优势。 3、项目实施可行性 (1)项目产品市场前景广阔 本次非公开发行原料药制剂一体化生产基地建设项目,主要预投产产品及治疗领域如下: 序号 产品名称 治疗领域 1 丙酚替诺福韦 抗乙肝病毒 2 索磷布韦 丙肝治愈 3 西地那非 男性勃起功能障碍 丙酚替诺福韦 根据 WHO 统计,2015 年,全球约有 2.57 亿慢性乙肝病毒感染者,以西太平洋区域和非洲区域的负担最重,占比约 68%,全球每年约 88.7 万人死于慢性乙肝病毒感染,患者大多死于肝硬化和原发性肝细胞癌。我国是乙肝病毒高感染流行地区,我国一般人群乙肝表面抗原(HBsAg)流行率为 5%6%,慢性乙肝病毒感染者约
12、为 7,000 万例,其中乙肝患者约 2,000 万3,000 万例。据统计,我国治疗乙肝用药的市场规模已从 2011 年的 68.81 亿元增长到 2015 年的 162.76 亿元,年化复合增长率 22.4%,增速较快;市场研究公司 GlobalData 预计到 2020 年我国乙肝用药市场规模将达到 200 亿元。乙肝治疗药物主要分为两类:干扰素类和核苷(酸)类,由于干扰素的副作用较大,目前临床上更多使用的是核苷(酸)类药物。在我国,核苷(酸)类乙肝用药约占乙肝用药市场的 80%,已经成为治疗乙肝的主流用药。常用的核苷(酸)类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦等。 丙酚替
13、诺福韦(TAF)由国际抗病毒药巨头吉利德公司开发,是一种核酸逆转录酶抑制剂,用于治疗慢性乙型肝炎和艾滋病毒感染。TAF 能够直接“靶向” 肝脏,降低了有效治疗成分在全身其他组织血浆浓度中的暴露量,在减少临床用量、提高抗病毒疗效的同时,能够有效避免对身体其他器官毒性的损害(减少肾毒性和提高骨骼安全性)。该药于 2016 年 11 月获 FDA 批准在美国上市,也是近十年来全球批准的唯一一个乙肝用药;并于 2018 年 11 月获批在中国上市,这也是近五年来,我国获批的唯一一个乙肝新药,慢性乙型肝炎防治指南(2019 年)将 TAF 列为优先推荐使用的核苷(酸)类药物。 TAF 在我国的上市,能够
14、有效提高抗乙肝病毒疗效,给乙肝患者带来更加安全、可靠的用药选择,预计未来将逐步成为抗乙肝病毒的主流药品,市场潜力大。目前,我国尚无 TAF 仿制药获批,公司已完成丙酚替诺福韦与原研药品的生物等效性试验,并向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请,于 2019 年 11 月 4 日收到国家药品监督管理局下发的受理通知书,预计 2021 年第二季度获批。 索磷布韦 丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病,呈全球性流行,不同性别、年龄、种族人群均对丙型肝炎病毒(HCV)易感。HCV 可能导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可能发展为肝硬化甚至肝细胞癌,对患者的健康和生命危害极大,丙肝素有“沉
15、默的杀手”之称,因为其具有高隐匿性、高漏诊率、高慢性化等特点,已成为严重的社会和公共卫生问题。 据 WHO 估计,2015 年全球有 7,100 万人感染慢性丙型肝炎病毒,约有 39.9 万人死于 HCV 感染引起的肝硬化或肝细胞癌。我国丙型肝炎病毒感染者约 1,000 万人,是全球丙肝感染人数最多的国家之一。根据疾病预防控制局统计数据,我国丙肝发病数从 2012 年的 20.16 万例增加至 2018 年的 21.94 万例,呈现逐年增加的态势。目前,丙肝在全国范围内都存在认知率低、诊断率低、治疗率低的现象,数据显示我国公众对丙肝的认知度仅 25%,自主筛查率不到 20%,治疗率仅 3%左右
16、。我国正面临丙型肝炎的流行,这种传染病如果不及时治疗,可能导致肝硬化、肝癌,给公众健康带来巨大的威胁,临床数据显示我国有 10%左右的肝癌由丙肝引发,丙肝治疗迫在眉睫。 WHO 于 2016 年提出“2030 年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁”,丙肝病毒无法通过疫苗预防,目前治疗丙肝的方案主要包括干扰素疗法(PR,聚乙二醇干扰素(PegIFN)联合利巴韦林(RBV)治疗)和泛基因型 DAAs 药物方案。2017 年之前,因 DAAs 疗法相关药物未在我国未获批上市,我国丙肝临床治疗中主要使用 PR 疗法,但该疗法需要采取注射方式,存在禁忌症多、治愈率低、副作用大、治疗周期长、复发率高等问题,无
17、法给丙肝患者带来良好的用药体验。随着 DAAs 相关药物的获批上市,越来越多的丙肝患者开始选择 DAAs 药物进行治疗,DAAs 疗法逐步成为丙肝主流用药,临床数据显示 DAAs 疗法的治愈率达到 90%以上,且可以实现口服用药,药品副作用小、复发率极低、治疗周期仅 12 周,其中,吉利德公司生产的索磷布韦在 DAAs 药品中疗效最佳,目前已占到 DAAs 疗法用药的 50%以上,深受丙肝患者的青睐。 根据 IQVIAMIDAS 数据,2018 年全球丙肝 DAAs 药物销售规模约为 166 亿美元,在我国因相关药品绝大多数依赖进口,价格昂贵,丙肝 DAAs 用药尚处于起步阶段。为提高公众对丙
18、肝的认知程度,及时发现丙肝感染者,降低丙肝对公众健康的危害,国家卫健委于 2014 年底发布了丙型病毒性肝炎筛查及管理标准,标准明确了丙肝筛查的高危人群、筛查时间、检测方法及病案患者的管理等临床规范问题。中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020 年)提出,到 2020 年,全国总体实现血站 HCV 检测率达到 100%,将丙型肝炎检测纳入体检范畴,对检查发现抗-HCV 阳性者,要提供必要的确诊及抗病毒治疗等有关服务。随着防治规划的深入落实和执行,我国公众对丙肝危害的认知度将不断提升,丙肝的筛查率和治疗率也将逐步提高。同时,未来索磷布韦仿制药上市后,也将大大的减轻丙肝患者的治疗成本,我国丙肝用
19、药市场规模有望逐步扩大,治疗丙肝的核心药物具备良好的市场前景。 目前,公司已完成索磷布韦片与原研药品的生物等效性试验,并向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请,于 2019 年 8 月 30 日收到国家药品监督管理局下发的受理通知书,预计 2020 年 12 月 31 日前获批。 西地那非 西地那非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性 5 型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制药,通过抑制第 2 信使 cGMP 的代谢,促进海绵体动脉平滑肌舒张,改善勃起功能障碍。临床研究证实,西地那非对于各种原因引起的勃起功能障碍(ED),如器质性、心理性或混合性 ED 均有效。此外,对于肺动脉高压、女性
20、性功能不全、心力衰竭、心肌缺血等疾病都具有一定作用。 2015 年由中国性学会、中华医学会男科学分会等单位联合发布的中国公民性福素养大调查显示,中国公民性生活不和谐主要是因为 ED 导致,中国男性在遇到性健康问题时,仅 6.97%的人采用正规的西药治疗。在我国,ED 口服用药市场品种主要有西地那非、他达拉非、伐地那非和阿扑吗啡,其中西地那非领跑 ED 用药市场,销售额占比接近 80%。前期,我国西地那非市场主要被辉瑞公司生产的“万艾可”垄断,2014 年白云山推出国内首款西地那非仿制药后,国产西地那非凭借较高的性价比逐渐取代原研药的市场地位,销售额和市场占比持续提升。目前,国内获得西地那非片生
21、产批文的有辉瑞、白云山制药总厂、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药集团、吉林金恒制药、常山生化制药等几家企业,市场上具备竞争力的产品主要包括万艾可(辉瑞)、金戈(白云山)、万菲乐(江苏亚邦)等。 据医药信息专业网站“米内网”数据显示,2018 年零售终端 ED 市场总体规模已经达到 28.5 亿元,零售终端指中国地级及以上城市实体药店药品,其约占中国整个零售市场药品的 60%。照此推算,ED 市场的总体规模约 50 亿。同时,随着电商等新兴零售渠道的开通,获取治疗 ED 药品的便利性大大提高,越来越多的 ED 患者将选择电商渠道购买相关药品,预计我国 ED 用药市场规模将进一步增长。 公司已完成
22、西地那非片与原研药品的生物等效性试验,并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请,于 2019 年 7 月 30 日收到国家药品监督管理局下发的受理通知书,预计 2020 年 12 月 31 日前获批。 (2) 公司具备项目实施的综合管理体系 经过多年发展,公司已建立了完善的运营管理机制,持续改进基本流程并对管理体系进行提升,逐步确立了以质量管理体系为主线,以环境管理、职业健康安全管理、企业标准化管理等管理标准相配套的综合管理体系,强化了信息化建设,能够及时响应业务变化,多年来综合管理体系运行良好。 与此同时,公司通过内部培养并不断吸收行业内人才,逐步打造出一支技术力量雄厚,具有生
23、产管理、技术管理、质量管理和新药开发经验丰富的现代制药队伍,为新项目建设提供坚实的基础。 (3) 公司在产品系列、技术、人才及渠道等方面的优势能够充分保证项目成功实施 公司拥有完整丰富的抗乙肝病毒产品系列,公司已经获准上市的核苷(酸)类抗乙肝病毒药物产品包括阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦等产品系列,是目前国内为数不多同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业,产品技术含量高、工艺先进。凭借着产品优势、技术优势、人才及渠道等优势,公司已在核苷(酸)类抗乙肝病毒药物领域建立了竞争优势。 公司拥有较强的技术创新能力,公司研发投入分别为 7,533.25 万元、 11,396.
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