铁皮石斛粉.docx
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1、26铁皮石斛粉质量标准Tiepishihu Fen【来源来源】本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimu-ra et Migo 的干燥茎。【制法制法】取铁皮石斛药材,净制,灭菌干燥,粉碎成细粉,混合,分装,即得。【性状性状】本品呈灰绿色颗粒至黄绿色粉末。气微,味淡。【鉴别鉴别】取本品 lg,加甲醇 50ml,超声处理 11 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水 l5ml 使溶解,用石油醚(6090)洗涤 2 次,每次 20ml弃去石油醚液,水液用乙酸乙酯洗涤 2 次,每次 20ml,弃去洗液,用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次,每次 20ml,合并正丁醇掖,蒸干,残渣加
2、甲酵 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材 lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各 25l,分别点于同一聚酰胺薄膜上,使成条状,以乙醇-丁酮-乙酰丙酮-水(15:15:5:85)为展开剂,展开,取出,烘卡,喷以三氯化铝试液,在 105烘约 3 分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查检查】 甘露糖与葡萄糖峰面积比甘露糖与葡萄糖峰面积比 取葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每 1ml 含50g 的溶液,作为对照品溶液。精密吸取 0.4ml,按(含量测定)甘露糖项下方
3、法依法测定。供试品色谱中,甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为 2.48.0。水分水分 不得过 12.0%(中国药典 2015 版 第四部 通则 0832 水分测定法 第一法)。总灰分总灰分 不得过 6.0%(中国药典 2015 版 第四部 通则 2302 灰分测定法)。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量,置光滑纸上,平铺,在明亮处观察,色泽应均匀一致。微生物限度微生物限度 照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则 1105)和控制菌检查法(通则 1106)检查,应符合规定。26需氧菌总数 不得过 10000cfu/g;霉菌和酵母菌总数 不得过 100cfu/g;沙门菌 不得检出(10g);耐胆盐
4、革兰阴性菌 小于 104cfu(1g)。【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(通则 2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于 6. 5%。【含量测定含量测定】 多糖多糖 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定加水制成每 1ml 含 90g 的溶液,即得。标准曲线的制备标准曲线的制备 精密量取对照品溶液 0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml,分别置 l0ml具塞试管中,各加水补至 1.0ml精密加入 5%苯酚溶液 1ml(临用配制),摇匀,再精密加硫酸 5ml,摇匀,置沸水浴巾加热 10 小时,取出,置冰浴中冷却 5 分钟,以相应试剂为空白,照紫外-
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