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1、石榴皮饮片(破壁)石榴皮饮片(破壁)Shiliupi Yinpian(Pobi)【来源来源】 本品为石榴科植物石榴 Punica granatum L.的干燥果皮经加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】 取石榴皮药材,净制,干燥,粉碎,制粒,混匀,即得。【性状性状】 本品为棕黄色至棕色颗粒或粉末。气微,味苦涩。【鉴别鉴别】 取本品 3g,加无水乙醇 30ml,加热回流 1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水 20ml 使溶解,滤过,滤液用石油醚(6090)振摇提取 2 次,每次20ml,弃去石油醚液,水液再用乙酸乙酯振摇提取 2 次,每次 20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇 1ml 使
2、溶解, 作为供试品溶液。另取石榴皮对照药材 3g,同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品,加甲醇制成每 1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015 年版四部 通则 0502)试验,吸取上述三种溶液各 5l,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查检查】 水分水分 不得过 17.0%(中国药典2015 年版四部 通则 0832 第二法)。总灰分总灰分 不得过 7.0 %(中国药典2015 年版四部 通
3、则 2302) 。外观均匀度外观均匀度 取本品适量,置光滑纸上,平铺约 5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品 0.05g,加水 30ml,超声处理 3min,时时振摇,立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径,D90不得大于 45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g,加入水合氯醛试液水(11)0.5 ml,超声处理至完全溶散,吸取所有溶液装片,每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度,在 100 倍显微镜下检视,大于 100 m 且完整的细胞的颗粒数目(如多个完整的细胞连成一片,且整片也超过 100 m 的,以整片为一个计算)不得过
4、 100 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法(中国药典2015 年版四部 通则 1107) ,需氧菌总数应小于 104cfu/g;霉菌和酵母菌数总数应小于 102cfu/g;沙门菌不得检出(10g) ;耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu(1g) 。【含量测定含量测定】 鞣质鞣质 取本品约 0.4g,精密称定,照鞣质含量测定法(中国药典2015 年版四部 通则 2202)测定,即得。本品按干燥品计算,含鞣质不得少于 10.0 %。鞣花酸鞣花酸 照高效液相色谱法(中国药典2015 版四部 通则 0512)测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为
5、填充剂;以乙腈-0.2%磷酸溶液(21:79)为流动相;检测波长为 254nm。理论板数按鞣花酸峰计算应不低于 5000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取鞣花酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 1ml含 20g 的溶液,即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约 0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇 50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率 150 W,频率 40kHz)40 分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液 5l、10l,供试品溶液 510l,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法计算,即得。本品按干燥品计算,含鞣花酸(C14 H 6O8)不得少于 0. 30%。【性味与归经性味与归经】酸、涩,温。归大肠经。【功能与主治功能与主治】 涩肠止泻,止血,驱虫。用于久泻,久痢,便血,脱肛,崩漏,带下,虫积腹痛。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 39g。每日 13 次,每次 13g。或遵医嘱。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。
限制150内